重組牛鹼性成纖維細胞生長因子滴眼液
...高效表達牛鹼性成纖維細胞生長因子基因的大腸桿菌,經發酵、分離和高度純化後製成。含適宜穩定劑和防腐劑,不含抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造...
生物製品重組人表皮生長因子外用溶液(Ⅰ)
...系由高效表達人表皮生長因子衍生物基因的大腸桿菌,經發酵、分離和高度純化後獲得的重組人表皮生長因子衍生物製成。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品生物工程藥物
...隨着生物化學、基因工程和酶工程的發展,抗生素及其它微生物代謝藥物的生產進入一個新階段。利用微生物轉化反應可以對化學方法難以合成的中間體進行合成,結合化學方法研製新的合成路線,從而生產活力更強的衍生物,...
藥學;生物工程學重組人干擾素α2b凝膠
...:應爲典型大腸桿菌形態,無支原體、病毒樣顆粒及其他微生物污染。2.1.3.5生化反應:應符合大腸桿菌生化反應特性。2.1.8.6干擾素表達量:在搖牀中培養,應不低於原始菌種的表達量。2.1.3.7表達的干擾素型別:應用抗α2b型幹...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品進出口水產品檢驗檢疫監督管理辦法
...通報等要求對下列項目進行檢驗或者監測:(一)致病性微生物、重金屬、農獸藥殘留等有毒有害物質;(二)疫病、寄生蟲;(三)其他要求的項目。第二十一條進口水產品經檢驗檢疫合格的,由進口口岸檢驗檢疫機構簽發《...
法規文件;管理辦法藥品管理法
...嚴重威脅人的身體健康和生命安全的疾病,是由各種致病微生物和寄生蟲引起的具有傳染性的疾病。其他可能污染藥品的疾病,是指那些雖不具備通過媒介進行傳播,但也有可能造成藥品污染的疾病,如各種外傷性疾病。根據《...
部門規章;法規文件中華人民共和國藥品管理法
...嚴重威脅人的身體健康和生命安全的疾病,是由各種致病微生物和寄生蟲引起的具有傳染性的疾病。其他可能污染藥品的疾病,是指那些雖不具備通過媒介進行傳播,但也有可能造成藥品污染的疾病,如各種外傷性疾病。根據《...
部門規章重組人干擾素α2b乳膏
...:應爲典型大腸桿菌形態,無支原體、病毒樣顆粒及其他微生物污染。2.1.3.5生化反應:應符合大腸桿菌生化反應特性。2.1.3.6干擾素表達量:在搖牀中培養,應不低於原始菌種的表達量。2.1.3.7表達的干擾素型別:應用抗α2b型幹...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品白酒
...酒。大麴多以小麥、大麥、豌豆等爲原料,彩用自然繁殖微生物的方法制成,形如磚塊。微生物主要是:麴黴菌、根黴菌、酵母菌等,並有一些雜菌。由於大麴裏有複雜的微生物羣,故大麴酒具有黏鬱的曲香和醇厚的味感。3.小...
食品;酒一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...與滅菌過程的適應性;包裝材料所能提供的物理、化學和微生物屏障保護;包裝材料與使用者使用時的要求(如無菌開啓)的適應性;包裝材料與標籤系統的適應性;包裝材料與貯存運輸過程的適合性。7.產品滅菌:提交產品...
法規文件