藥品技術轉讓註冊管理規定
...術轉讓,係指《新藥證書》持有者,按照已經批准的生產工藝和質量標準,將生產技術轉讓給其它藥品生產企業,由受讓藥品生產企業申請藥品批准文號的註冊過程。生產技術轉讓,係指一家持有藥品批准文號的藥品生產企業,...
法規文件新藥技術轉讓註冊管理規定
...術轉讓,係指《新藥證書》持有者,按照已經批准的生產工藝和質量標準,將生產技術轉讓給其它藥品生產企業,由受讓藥品生產企業申請藥品批准文號的註冊過程。生產技術轉讓,係指一家持有藥品批准文號的藥品生產企業,...
法規文件固定化酶
...性大分子載體結合或把酶包埋在水不溶性凝膠或半透膜的微囊體中製成的。酶固定化後一般穩定性增加,易從反應系統中分離,且易於控制,能反覆多次使用。便於運輸和貯存,有利於自動化生產。固定化酶是近十餘年發展起來...
長效製劑
...、分佈、代謝和排泄的過程,從而使藥效延長的製劑。如微囊劑,乳劑等。長效製劑的設計大多從減慢溶出速率和擴散速率兩方面考慮:在減慢溶出速率方面,可把藥物製成溶解度小的鹽或酯、與高分子化合物生成難溶的複合物...
囊心物質
拼音:nángxīnwùzhì囊心物質是微囊中被包裹的物質,可以是固體或液體。由於製備微囊的方法很多,因而對囊心動物質的要求也不一樣:如採用界面縮聚法,則囊心物質爲水溶性藥物;如採用相分離一凝聚法,則囊心物質爲不...
新風輪屬
...,喉部不收縮,內面疏生硬毛,萼筒下部不成囊狀或果時微囊狀,萼檐二脣形,上脣3齒,齒外反,下脣2齒,齒較長,披針形;花冠與花萼等長或超出,冠筒向上漸寬,冠檐二脣形,上脣幾扁平,先端微缺,直立,下脣反折,3裂...
生物學糖脆梅
...味,這是傳統產品,但也有值得改進的地方,主要是改進工藝和保脆劑的使用。過去用的是稀石灰水,目前用二氯化鈣效果更好。糖脆梅加工工藝(1)原料成熟度:採用7-8成熟原料,此時鮮果還未變軟。(2)硬化處理:此時...
全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...,形成瓷瓷結合,製作出全瓷義齒。2.氧化鋯瓷塊的成型工藝氧化鋯瓷塊的成型工藝目前主要有兩種。國內外生產企業主要採用“等靜壓成型”或“幹壓成型”工藝,流程見圖2。優點是工藝簡單,適合大工業生產;缺點是透光性...
法規文件藥品生產質量管理規範(1998年修訂)
...的總體佈局應合理,不得互相妨礙。第九條廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔淨級別進行合理佈局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。第十條廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。第十一條在設...
法規文件化學藥物雜質研究的技術指導原則
...包括新的及仿製已有國家標準的化學原料藥及製劑。發酵工藝生產的抗生素類藥物一般不包括在本原則的討論範疇,但如有可能,也建議參考本原則的有關要求。由於我國對臨牀研究也實行行政審批的管理,所以,本指導原則不...
法規文件