2010年版藥典三部附錄XV
...產品的無菌檢驗,而是取決於生產過程中採用合格的滅菌工藝、嚴格的GMP管理和良好的無菌保證體系。滅菌工藝的確定應綜合考慮被滅菌物品的性質、滅菌方法的有效性和經濟性、滅菌後物品的完整性和穩定性等因素。滅菌程序...
2010年版藥典附錄2010年版藥典二部附錄XVII
...產品的無菌檢驗,而是取決於生產過程中採用合格的滅菌工藝、嚴格的GMP管理和良好的無菌保證體系。滅菌工藝的確定應綜合考慮被滅菌物品的性質、滅菌方法的有效性和經濟性、滅菌後物品的完整性和穩定性等因素。滅菌程序...
2010年版藥典附錄2010年版藥典一部附錄XVI
...產品的無菌檢驗,而是取決於生產過程中採用合格的滅菌工藝、嚴格的GMP管理和良好的無菌保證體系。滅菌工藝的確定應綜合考慮被滅菌物品的性質、滅菌方法的有效性和經濟性、滅菌後物品的完整性和穩定性等因素。滅菌程序...
2010年版藥典附錄化妝品產品技術要求規範
...式的規定。文本格式應當包括產品名稱、配方成分、生產工藝、感官指標、衛生化學指標、微生物指標、檢驗方法、使用說明、貯存條件、保質期等序列(見附件1),並按照《化妝品產品技術要求編制指南》(見附件2)編制。...
法規文件;化妝品凍幹組織胺丙種球蛋白
...行除菌過濾。除菌過濾前應調pH爲6.6~7.4。1.4分批用同一工藝同一容器溶解、稀釋的製品爲一批,不同濾器除菌過濾或不同機櫃凍乾的製品分爲亞批。1.5半成品檢定除菌過濾後每批半成品應做理化檢定、無菌試驗及熱原質試驗。1...
血液系統藥物;血容量擴充藥物;藥物;生物製品預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...酸及氨基酸序列一致的毒株。同時進行三級種子批建立和工藝適應性、免疫原性和免疫效果比較研究。分析在種子批建立傳代過程中不同菌毒種的遺傳穩定性、病毒滴度及免疫原性資料;比對不同菌毒種對發酵、培養、收穫、純...
法規文件檸檬酸鋅(三水)
...要求:1.生產工藝:本品是以檸檬酸和氧化鋅爲原料經過化學合成檸檬酸鋅(三水)。2.技術要求:2.1感官要求:應符合表1的規定。表1感官要求項目要求檢驗方法色澤白色取適量樣品置於清潔、乾燥的白瓷盤中,在自然光線下,...
食品添加劑同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則
...ùshěncházhǐdǎoyuánzé《同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則一、前...
法規文件高得率製漿
...ulping)爲造紙業名詞,是指一種得率比其他製漿高的製漿工藝,是指用化學的(有時是生物的)、加熱的和機械的方法使纖維原料分離,製取得率在75%以上的製漿工藝。高得率製漿包括傳統的磨石磨木漿(SGW)、化學磨木漿(CGW...
職業衛生;造紙治療技術
...technique治療技術指消除疾病、減少痛苦、促進患者康復的工藝和手段。傳統的治療技術有藥物、鍼灸、推拿,按摩、導引、灌腸、薰洗、浴法、手術、祝由等治療技術。現代治療技術的發展,一方面是治療工藝的改進,如特異治...
手術