肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)
...3批間差用(200±20)U/L的血清樣品或質控樣品分別測試3個不同批號的試劑(盒),每個批號測試3次,分別計算每批3次測定的均值(i=1,2,3),按公式(4)、(5)計算相對極差(R)。試劑(盒)批間差相對極差應不大於10%。7.準...
法規文件紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...狀及血管的上下走向、彎曲變形程度都能在近紅外影像上不同程度地反映出來。按照臨牀經驗,不同性質的病變通過紅外照透,可以表現出不同灰度的影像。具有圖像處理功能的檢查儀,可對視頻圖像信號進行數字化處理,數字...
法規文件化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則
...程中,由原料、試劑、溶劑或副反應引入的與終產品結構不同的任何成分。內控標準:是根據產品質量控制的需要,生產企業或研發單位制訂的生產工藝中的某一化合物的質量控制標準。(五)參考文獻:1、ICH:Q3aImpuritiesInNewDr...
法規文件牙科種植體(系統)產品註冊技術審查指導原則
...能測試以證明其兼容性。提交種植體申請時,應當提交與不同型號種植體相連(配合使用)各種基臺特性的技術文件。提交基臺申請時,應當提交所有不同型號基臺的特性技術文件。在所有的提交材料中,器械特性應當包括尺寸...
法規文件第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...視管一般採用1Cr18Ni9Ti管材製造。(2)光學系統一般採用不同牌號的光學玻璃製造。(3)光導束一般採用不同孔徑的玻璃纖維材料。(4)鏡體、光導束接頭、目端接管、窺鏡橋、閉孔器、操作器一般採用不鏽鋼材料或52銅材料加...
法規文件中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...瞭解影響其穩定性的因素及所含成份的變化情況。爲製劑處方設計、工藝篩選、包裝材料和容器的選擇、貯存條件的確定、有關物質的控制提供依據。併爲加速試驗和長期試驗應採用的溫度和溼度等條件提供參考。加速試驗是在...
法規文件一次性使用真空採血管產品註冊技術審查指導原則
...採血管內採集血樣圖2真空採血管及相關配套產品及使用不同用途的採血管中含有不同的添加劑或附加物,其具體工作原理見附錄2。(四)產品的作用機理:本產品作用機理與工作原理基本相同。(五)產品應適用的相關標準:...
法規文件醫療器械不良事件監測工作指南(試行)
...控制所生產醫療器械發生的所有可疑不良事件,按時報告導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的不良事件;7.建立並保存醫療器械不良事件監測記錄,形成檔案;8.第一類醫療器械生產企業應建立年度醫療器械不良事件監測情況總...
法規文件;工作指南化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...的基本原則,第五、六、七部分則分別對口服緩控釋製劑處方工藝研究、質量研究與質量標準制定、以及穩定性研究工作進行了討論。由於製劑藥學研究的一般性要求已有相關指導原則發佈,故本指導原則重點討論口服緩控釋制...
醫療器械臨牀試驗規定
...試用或驗證的過程。醫療器械臨牀試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。第四條醫療器械臨牀試驗應當遵守《世界醫學大會赫爾辛基宣言》(附件1)的道德原則,公正、尊重人格、力求使受試者最大程度...
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