福建省藥品和醫療器械流通監督管理辦法
...療器械流通的監督管理,保障藥品、醫療器械質量和人體使用安全,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規,結合本省實際,制定本辦法。第二條本省行政區域內藥品和醫療器械的採購、銷...
管理辦法;法規文件一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...gshūzhùqìjùchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則一、前...
法規文件紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...探頭的透照探頭和光源爲分體式,二者通過軟光纖相連。使用大功率鹵素燈和紅光濾光片以增強有效光譜波長範圍內紅外光能量。圖2-3LED型探頭圖2-4激光管型探頭(三)產品工作原理:波長在0.78μm以上的光線爲紅外光,醫學常...
法規文件一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...ngshǒushùyīchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年5月11日食藥監辦械函[2011]187號印發。一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨...
法規文件;手術血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...7醫用電氣設備第1部分:安全通用要求GB/T9969-2008工業產品使用說明書總則GB/T14710-2009醫用電器環境要求及試驗方法GB/T16886.1-2011醫療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價與試驗GB/T19634-2005體外診斷檢驗系統自測用血糖監...
法規文件心電圖機產品註冊技術審查指導原則
...二)產品說明書、標籤、包裝標識:產品說明書一般包括使用說明書和技術說明書,兩者可合併。說明書、標籤和包裝標識應符合《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理辦法》及相關標準的規定。1.說明書的內容使用說明書...
法規文件手術電極產品註冊技術審查指導原則
...用部分上;2.2.4.2.2型式標記必須標在應用部分上。2.2.4.2.3使用說明書見GB9706.1及GB9706.4中6.8.2條的要求。2.2.4.3技術說明書按GB9706.1及GB9706.4中6.8.3條要求。2.2.4.4環境條件2.2.4.4.1運輸和貯存環境溫度範圍:-40℃~+70℃;相對溼度範圍:...
法規文件;手術B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...的要求,可導致誤診;等等。服務中的要求不恰當規範:使用說明書未對設備及探頭維護、保養方式、方法、頻次進行說明,導致設備及探頭不能正常使用;等等。壽命的結束:使用說明書未對設備/附件的使用壽命和貯藏壽命...
法規文件山東省藥品使用條例
拼音:shāndōngshěngyàopǐnshǐyòngtiáolì《山東省藥品使用條例》2006年11月30日山東省第十屆人民代表大會常務委員會第二十四次會議通過,自2007年3月1日起施行。山東省藥品使用條例第一章總則:第一條爲了規範藥品使用行爲,...
法規文件居民健康卡安全存取模塊(SAM)卡生命週期管理辦法
...安全存取模塊(SAM)卡(以下簡稱SAM卡)的生產、發行、使用、回收等全生命週期過程,指導SAM卡的使用與管理,特制定本辦法。第二條本辦法適用於居民健康卡的管理機構(以下簡稱卡管理機構)、SAM卡髮卡機構、SAM卡生產企...