第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...構件由支承幷包裹前述系統並開有手術和/或沖洗孔道的醫用金屬和/或有機材料構成。纖維內窺鏡與傳統純光學鏡片構成的內窺鏡或電子內窺鏡的最大區別在於傳/轉像組採用了傳像光纖,該傳像光纖由多束導光纖維按照座標對位...
法規文件WS/T 603—2018 心臟除顫器安全管理
...其最新版本(包括所有的修改單)適用於本文件。GB9706.8醫用電氣設備第2-4部分:心臟除顫器安全專用要求JJF1149心臟除顫器校準規範YY/T0841醫用電氣設備醫用電氣設備週期性測試和修理後測試3術語和定義:下列術語和定義適用於...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理;醫療器械超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則
...獲得治療效果。(五)產品適用的相關標準:GB9706.1-2007醫用電氣設備第1部分:安全通用要求(IEC60601-1:1988,IDT)GB9706.7-2008醫用電氣設備第2-5部分:醫用超聲理療設備安全專用要求(IEC60601-2-5:2004,IDT)GB9706.15-2008醫用電氣設...
法規文件多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...產品相關的常用標準如下:表1相關產品標準GB9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分:安全通用要求》GB9706.25-2005《醫用電氣設備第2-27部分:心電監護設備安全專用要求》GB/T14710-1993《醫用電氣設備環境要求及試驗方法》GB/T16886.1-2001《...
法規文件WS 521—2017 醫用數字X射線攝影(DR)系統質量控制檢測規範
...國家衛生和計劃生育委員會於2017年04月10日《關於發佈〈醫用常規X射線診斷設備質量控制檢測規範〉等8項衛生行業標準的通告》(國衛通〔2017〕2號)發佈,自2017年10月01日起實施。發佈通知:關於發佈《醫用常規X射線診斷設備...
詞條;第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...產品應適用的標準:1.適用的國家標準、行業標準YY0068醫用硬管內窺鏡通用技術條件YY0071直腸,乙狀結腸窺鏡YY91083纖維導光膀胱鏡YY91075子宮腔內窺鏡YY0076金屬製件的鍍層分類技術條件YY91055醫療器械油漆塗層分類、技術條件GB11244...
法規文件WS 310.3—2016 醫院消毒供應中心 第3部分:清洗消毒及滅菌效果監測標準
...壓力蒸汽滅菌器大修如更換真空泵、與腔體相連的閥門、大型供汽管道、控制系統等。示例2:清洗消毒器大修如更換水泵、清洗劑供給系統、加熱系統、控制系統等。3.5小型蒸汽滅菌器smallsteamsterilizer體積小於60L的壓力蒸汽滅菌...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;醫院消毒供應中心;消毒滅菌醫療機構內新型冠狀病毒感染預防與控制技術指南(第二版)
...禮儀、診療設備及環境清潔消毒、患者安置、安全注射、醫用織物洗滌和醫療廢物管理等。落實標準預防的關鍵措施是醫務人員的行爲要規範,建立起行爲屏障;同時,也與建築佈局、診療流程(見附件1)、物資保障、人員培...
詞條;法規文件;醫療機構管理;傳染病預防控制技術指南;新型冠狀病毒感染的肺炎;新型冠狀病毒GBZ 130—2020 放射診斷放射防護要求
...Z169—2006、GBZ156—2013)二、強制性衛生行業標準WS674—2020醫用電子直線加速器質量控制檢測規範(部分代替GBZ126—2011)三、推薦性衛生行業標準WS/T675—2020氡及其子體個人劑量監測方法WS/T676—2020建築材料氡射氣係數的測量方法...
詞條;衛生標準;職業衛生;中華人民共和國國家職業衛生標準;醫療機構管理;放射防護醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...音:yīyòngwùhuàqìchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指...
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