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器械相關感染
...nfection[WS/T509—2016重症監護病房醫院感染預防與控制規範]器械相關感染（device-associatedinfection）是指患者在使用某種相關器械期間或在停止使用某種器械（如呼吸機、導尿管、血管導管等）48h內出現的與該器械相關的感染。如果...
醫療機構；醫院感染 -
高風險醫療器械
...ēngxiǎnyīliáoqìxiè英文：highriskmedicaldevice[WS/T654—2019醫療器械安全管理];高風險醫療器械（highriskmedicaldevice）是指具有較高潛在危險，必須嚴格控制其安全性、有效性的醫療器械。該類醫療器械與《醫療器械監督管理條例》中第...
詞條；醫療機構管理；醫療器械 -
中風險醫療器械
...ngxiǎnyīliáoqìxiè英文：mediumriskmedicaldevice[WS/T654—2019醫療器械安全管理];中風險醫療器械（mediumriskmedicaldevice）是指通過特殊控制可以保障其安全性、有效性的醫療器械。該類醫療器械與《醫療器械監督管理條例》中第二類醫療...
詞條；醫療器械；醫療機構管理 -
低風險醫療器械
...fēngxiǎnyīliáoqìxiè英文：lowriskmedicaldevice[WS/T654—2019醫療器械安全管理];低風險醫療器械（lowriskmedicaldevice）是指通過常規控制可以保障其安全性、有效性的醫療器械。該類醫療器械與《醫療器械監督管理條例》中第一類醫療器...
詞條；醫療器械；醫療機構管理 -
醫療器械生產質量管理規範（試行）
...īliáoqìxièshēngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfàn（shìxíng）《醫療器械生產質量管理規範（試行）》由國家食品藥品監督管理局於2009年12月16日印發，自2011年1月1日起實施。醫療器械生產質量管理規範（試行）第一章總則：第一條爲了加...
法規文件 -
動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...xièchǎnpǐnzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年12月30日食藥監辦械函[2009]519號印發。動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則一、前言：本指導...
法規文件 -
無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...èchǎnpǐnzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年12月30日食藥監辦械函[2009]519號印發。無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則一、前言：無源...
法規文件 -
一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...用範圍：本指導原則適用於YY0506-2009《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔淨服》系列標準中的手術衣。手術衣在《醫療器械分類目錄》中爲第二類醫療器械產品，類代號爲6864。二、技術審評要點：（一）產品名稱的要...
法規文件；手術 -
醫療器械
拼音：yīliáoqìxiè英文：medicaldevice[WS/T654—2019醫療器械安全管理];medicalapparatusandinstrument[21世紀雙語科技詞典];medicalequipment[湘雅醫學專業詞典];medicalitems[WS/T466-2014《消毒專業名詞術語》]概述：醫療器械（medicaldevice）是指爲了達...
詞條；醫療器械 -
手術室器械物品的使用和保養
拼音：shǒushùshìqìxièwùpǐndeshǐyònghébǎoyǎng管理規定1．器械、敷料等物品應有專人負責保管，定期檢查、清點、報廢、請領及維修補充。2．常用器械每月徹底擦洗上油1次，所有物品3-6個月清點帳目1次。3．被子、毛毯、平車...
手術