中藥品種保護指導原則

...4.2.3檢驗抽取的樣品由國家中藥品種保護審評委員會委託中國藥品生物製品檢定所或省級藥品檢驗所按申報品種執行的國家藥品標準進行檢驗。5延長保護期5.1延長保護期申請，是指中藥保護品種生產企業在該品種保護期屆滿前按...

福爾可定片

拼音：fúěrkědìngpiàn英文：PholcodineTablets；福爾可定片藥典標準：品名：中文名：福爾可定片漢語拼音：Fu'erkedingPian英文名：PholcodineTablets含量或效價規定：本品含福爾可定（C23H30N2O4·H2O）應爲標示量的90.0%～110.0%。性狀：本品...

3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則

....半導體激光血管外照射治療高粘高脂血症的臨牀觀察[J].中國自然醫學雜誌，2002（4）1：23-25.[7]楊玉東，路戰紅.低功率半導體激光血管外照射對血脂、血液流變學指標的影響[J].激光雜誌，2002（23）1：80-81.[8]杜寶琮，杜寶民，翟...

磺酰脲類藥

...噪的格列齊特，成爲銷售額最高的磺酰脲類降糖藥。根據中國數字醫藥網的統計數據，2005年格列吡嗪的銷售總額佔磺酰脲類糖尿病用藥市場的31%，全國銷售額達到1.4億元。目前，國內市場上的格列吡嗪有兩個劑型共四個規格：5...

藥品不良反應報告和監測管理辦法

...活動。第六十四條進口藥品的境外製藥廠商可以委託其駐中國境內的辦事機構或者中國境內代理機構，按照本辦法對藥品生產企業的規定，履行藥品不良反應報告和監測義務。第六十五條衛生部和國家食品藥品監督管理局對疫苗...

抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則

...期研究則主要評價藥物是否提供臨牀受益。因此支持藥物批准上市的療效終點指標通常應當是顯示臨牀受益的證據如總生存的延長，或者已經建立的可以預測臨牀受益的替代終點。目前常用的抗腫瘤療效觀察指標包括總生存期（...

流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則

...基本要求》的相關規定。另外，對於國產試劑，應參考《中國生物製品規程》（2000年版），將擬申報產品的主要原材料、生產工藝及半成品檢定等內容作爲附錄附於標準正文後，並在正文的“產品分類”項中引出該附錄內容。...

乳房植入體產品註冊技術審查指導原則

...符合長期植入要求的支持性資料，填充的生理鹽水應符合中國藥典對注射用生理鹽水要求，對於其他植入人體的各種材料應提供可用於人體的支持性資料。（2）應明確各種原料的來源、成分及質量標準。對所選用的每種、每批...

無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則

...源植入性醫療器械產品首次申請註冊時提供產品境外上市批准時要求提交的技術支持資料（內容可參照境內產品註冊申報資料中產品技術報告具體要求），作爲境外上市批准文件的附件。技術支持資料應由境外產品製造商簽章。...

預防和/或治療流感藥物臨牀研究指導原則

...，因此建議境外申請人在設計流感藥物研發項目時考慮有中國的試驗數據以支持在中國的上市批准。但在緊急公共衛生情況下，不排除依據國外數據支持相應藥物在國內的緊急使用。當申請者依靠外國數據時，應該提供研究所在...