GB 29923—2013 特殊醫學用途配方食品良好生產規範
...的空氣潔淨度應分別符合表1、表2的要求,並應定期進行檢測。表1固態產品清潔作業區和準清潔作業區的空氣潔淨度控制要求表2液態產品清潔作業區的空氣潔淨度控制要求4.1.8清潔作業區需保持乾燥,應儘量減少供水設施及系統...
法規文件GMP
...質量管理的基本準則,GMP適用於藥品製劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。《藥品生產質量管理規範》即中國版的GMP,是爲規範藥品生產質量管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國...
法規文件放射免疫分析的質量控制
...免疫分析出現異常結果的因素試劑盒中的主要組分爲生物製劑,自身存在着不穩定性,又加之125I標記物中核素衰變及輻射自分解,此外,由於製備工藝或保存條件不當,都可影響試劑盒的質量,而在檢測時出現異常結果,又因...
醫療技術名藥品管理法
...五)使用依照本法必須取得批准文號而未取得批准文號的原料藥生產的;(六)所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的。第四十九條禁止生產、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國家藥品標準的,爲劣藥。有下列情形之一...
部門規章;法規文件中華人民共和國藥品管理法
...五)使用依照本法必須取得批准文號而未取得批准文號的原料藥生產的;(六)所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的。第四十九條禁止生產、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國家藥品標準的,爲劣藥。有下列情形之一...
部門規章人破傷風免疫球蛋白
...健康人血漿或血清,用適宜的方法提的特異性免疫球蛋白製劑。含丙種球蛋白90%以上。每1ml中含破傷風抗體效價不低於100單位。有注射液和凍幹品兩種劑型。性狀:凍幹製劑應爲白色或灰白色疏鬆體,液體和凍幹製劑溶解後應...
上生甘迪
...不低於100單位。有注射液和凍幹品兩種劑型。性狀:凍幹製劑應爲白色或灰白色疏鬆體,液體製劑和凍幹製劑溶解後,溶液應爲接近紅色、微帶乳光或淡黃色澄明液體,不應有異物、混濁及搖不散的沉澱。檢查:照《中國生物制...
破傷風免疫球蛋白
...健康人血漿或血清,用適宜的方法提的特異性免疫球蛋白製劑。含丙種球蛋白90%以上。每1ml中含破傷風抗體效價不低於100單位。有注射液和凍幹品兩種劑型。性狀:凍幹製劑應爲白色或灰白色疏鬆體,液體和凍幹製劑溶解後應...
血液系統藥物;血容量擴充藥物;藥物乙肝免疫球蛋白
...不低於100單位。有注射液和凍幹品兩種劑型。性狀:凍幹製劑應爲白色或灰白色疏鬆體,液體製劑和凍幹製劑溶解後,溶液應爲接近紅色、微帶乳光或淡黃色澄明液體,不應有異物、混濁及搖不散的沉澱。檢查:照《中國生物制...
藥品生產質量管理規範
...質量管理的基本準則,GMP適用於藥品製劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。《藥品生產質量管理規範》即中國版的GMP,是爲規範藥品生產質量管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國...
法規文件