保健食品審評專家管理辦法
...家)的聘用與管理,促進審評工作科學化和規範化,保證技術審評的公正、公平、公開,根據《保健食品註冊管理辦法(試行)》,制定本辦法。第二條國家食品藥品監督管理局負責審評專家的聘用和管理,並設立保健食品審評...
法規文件;管理辦法第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...註冊技術審評時把握基本的要求和尺度。此外,由於我國醫療器械法規框架仍在構建中,審查人員仍需密切關注相關適用標準與註冊法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則只包括2002年版《...
法規文件超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則
...行法規和標準體系以及當前認知水平下制訂的,由於我國醫療器械法規框架仍在構建中,隨着法規和標準的不斷完善,以及科學技術的不斷髮展,本指導原則相關內容也將進行適時的調整和更新。審查人員仍需密切關注相關適用...
法規文件醫療器械監督管理條例
拼音:yīliáoqìxièjiāndūguǎnlǐtiáolì《醫療器械監督管理條例》於2000年1月4日發佈,2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過並於2014年3月7日中華人民共和國國務院令第650號公佈,自2014年6月1日起施行。2000年1月4日發佈的舊版...
法規文件電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則
...無創)動脈血壓的裝置(以下簡稱電子血壓計),根據《醫療器械分類目錄》類代號爲6820。本指導原則範圍不包含手指、胸阻抗、電子柯氏音法等方法測量血壓的設備和動態血壓監測設備,但在審查這些設備時也可參考本原則...
法規文件定製式義齒產品技術審查指導原則
...定製式義齒是由臨牀機構設計、義齒加工生產企業生產的醫療器械產品,用於修復患者牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態、功能及外觀。義齒加工生產企業依據臨牀機構提供的義齒加工單和患者的口腔模型(或稱工作模型)...
法規文件食品相關產品新品種行政許可管理規定
...食品相關產品應當符合下列要求:(一)用途明確,具有技術必要性;(二)在正常合理使用情況下不對人體健康產生危害;(三)不造成食品成分、結構或色香味等性質的改變;(四)在達到預期效果時儘可能降低使用量。第...
法規文件甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營管理規定
...oqìxièjīngyíngguǎnlǐguīdìng《甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營管理規定》由甘肅省食品藥品監督管理局於2008年12月18日甘食藥監械〔2008〕613號印發,自2008年12月18日起,《甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營許可管...
法規文件;醫療器械一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...:產品名稱的命名應以發佈的國家標準、行業標準以及《醫療器械產品分類目錄》中的產品名稱和產品的技術性能爲依據。產品名稱不得中英文混用。4.原材料控制:提交各組件全部組成材料(包括主材及其所有輔材)的化學...
法規文件衛生部健康相關產品審批工作程序
...審委員會)按國家有關法規規定承擔相應的健康相關產品技術評審工作。第八條參與健康相關產品審批工作的單位和人員應按照分工做好各自職責範圍內的工作,並承擔相應的責任。第九條健康相關產品審批工作各環節所涉及的...
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