電動手術臺產品註冊技術審查指導原則

...淆的或缺少使用說明書：—圖示符號說明不規範；—操作使用方法不清楚；—技術說明不清楚；—重要的警告性說明或注意事項不明確；—不適當的操作說明等。由缺乏技術/未經培訓的人員使用，不能正確使用和維護保養設備...

二尖瓣置換合併三尖瓣成形手術臨牀路徑（2019年版）

...成相關檢查□心理護理□必要時吸氧和心電監測□遵醫囑正確給藥□手術室注意事項□與患者及家屬溝通，消除術前焦慮，指導心理應對□觀察患者病情、生命體徵變化□定時記錄重要監測指標□禁食、禁水□二級護理□晨晚間...

氣管插管產品註冊技術審查指導原則

...不正常結果；操作信息，包括警示性語言、注意事項以及使用方法的準確性；留置使用可能存在的危害等。2.風險分析清單氣管插管產品的風險管理報告應符合YY/T0316-2003《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求，審查...

凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則

...如光源燈、磁路裝置等；11.如產品有編程功能，應明確其使用方法；12.使用產品時應遵循的測量程序；13.安裝和使用說明或者圖示（包括：產品安裝說明及技術圖、線路圖，產品正確安裝所必須的環境條件及鑑別是否正確安裝的...

WS/T 511—2016 經空氣傳播疾病醫院感染預防與控制規範

...疑似經空氣傳播疾病患者發放醫用外科口罩，並指導患者正確佩戴，指導患者適時正確實施手衛生。5.3工作人員應正確引導疑似經空氣傳播疾病患者到指定的感染疾病科門診就診。6患者轉運要求：6.1患者轉運包括從就診地到臨...

艾滋病合併新型隱球菌腦膜炎臨牀路徑（2012年版）

...依據病情需要下達主要護理工作□入院宣教及護理評估□正確執行醫囑□嚴密觀察患者病情變化□正確執行醫囑□嚴密觀察患者病情變化□正確執行醫囑□嚴密觀察患者病情變化病情變異記錄□無□有，原因：1．2．□無□有，...

生化分析儀產品註冊技術審查指導原則

...淆的或缺少使用說明書：包括圖示符號說明不規範、操作使用方法不清楚、技術說明不清楚、未規定一次性使用消耗性材料採購要求、清潔方法不明確及清潔消毒不當、不適當的操作說明等。器械的狀態不明確或不清晰：預熱不...

醫療機構內新型冠狀病毒感染預防與控制技術指南（第二版）

...器械及環境物體表面消毒方法推薦方案：一、診療用品與醫療設備清潔、消毒與滅菌方法範圍消毒對象清潔消毒與滅菌清潔消毒頻次備註診療用品呼吸機、麻醉機的螺紋管、溼化器1.清洗消毒機按管道清洗流程清洗2.流動水沖洗...

藥品生產質量管理規範（2010年修訂）

...）管理職責明確；（四）採購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；（五）中間產品得到有效控制；（六）確認、驗證的實施；（七）嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和複覈；（八）每批產品經質量受權人批准後方可放行；...

外科紗布敷料（第二類）產品註冊技術審查指導原則

...注意事項不全沒有操作說明書或內容不全；如缺少詳細的使用方法、缺少必要的警告說明；使用前未檢查產品滅菌或包裝狀態規範說明書；規範說明書；說明書上提示由不熟練或未經訓練的人員使用使用者未經培訓或培訓不足，...