中藥品種保護指導原則
...驗原始資料應保存至保護期滿。2.7申請企業應具備良好的生產條件和質量管理制度,生產設備、檢驗儀器與申報品種的生產和質量檢驗相匹配,並具有良好的信譽。2.8國家中藥品種保護審評委員會在必要時可以組織對申報資料的...
法規文件拉貝拉唑鈉
...唑爲質子泵抑制劑(ProtonPumpInhibitors,PPIs),常用劑型有片劑、膠囊、注射劑。口服可用於治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合徵、用於胃潰瘍或十二指腸潰瘍患者根除H.pylori。注射劑可用於口服...
雷貝拉唑鈉
...唑爲質子泵抑制劑(ProtonPumpInhibitors,PPIs),常用劑型有片劑、膠囊、注射劑。口服可用於治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合徵、用於胃潰瘍或十二指腸潰瘍患者根除H.pylori。注射劑可用於口服...
雷貝拉唑
...唑爲質子泵抑制劑(ProtonPumpInhibitors,PPIs),常用劑型有片劑、膠囊、注射劑。口服可用於治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合徵、用於胃潰瘍或十二指腸潰瘍患者根除H.pylori。注射劑可用於口服...
消化系統藥物;制酸及胃黏膜保護藥;藥物;質子泵抑制劑2010年版藥典三部附錄XV
...,即無菌保證水平(sterilityassurancelevel,簡稱SAL)。實際生產過程中,滅菌是指將物品中污染微生物的概率下降至預期的無菌保證水平。最終滅菌的物品微生物存活概率,即無菌保證水平不得高於10-6。已滅菌物品達到的無菌保證...
2010年版藥典附錄2010年版藥典二部附錄XVII
...,即無菌保證水平(sterilityassurancelevel,簡稱SAL)。實際生產過程中,滅菌是指將物品中污染微生物的概率下降至預期的無菌保證水平。最終滅菌的物品微生物存活概率,即無菌保證水平不得高於10-6。已滅菌物品達到的無菌保證...
2010年版藥典附錄山楂汁
...特點,一般都不利於用壓榨法制取山楂原汁。目前,國內生產的清果汁型各種山楂飲料、山楂果凍製品等,基本上都是首先採用水質滲浸工藝,抽提出楂內的可溶性物質,而得到山楂的水質滲浸液(習慣上將此滲浸液稱作山楂原...
2010年版藥典一部附錄XVI
...,即無菌保證水平(Sterilityassurancelevel,簡稱SAL)。實際生產過程中,滅菌是指將物品中污染微生物的概率下降至預期的無菌保證水平。最終滅菌的物品微生物存活概率,即無菌保證水平不得高於10-6。已滅菌物品達到的無菌保證...
2010年版藥典附錄中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...工、貯存條件等,建立相對穩定的藥材基地,並加強藥材生產全過程的質量控制,儘可能採用規範化種植(GAP)的藥材。藥材標準中包含多種基原的,應固定使用其中一種基原的藥材。無人工栽培藥材的,應明確保證野生藥材質量...
法規文件GB 29923—2013 特殊醫學用途配方食品良好生產規範
...ǎoshēngchǎnguīfànGB29923—2013《特殊醫學用途配方食品良好生產規範》由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會於2013年12月26日發佈,自2015年01月01日起實施。中華人民共和國國家標準GB29923—2013食品安全國家標準特殊醫學用途...
法規文件