WS/T 368-2012 醫院空氣淨化管理規範
...氣進行集中處理、輸送、分配的所有設備、管道及附件、儀器儀表的總和。3.5空氣淨化消毒裝置aircleaninganddisinfectiondevice去除集中空調通風系統送風中微生物、顆粒物和氣態污染物的裝置。4管理及衛生學要求:4.1空氣淨化管理要...
中華人民共和國衛生行業標準醫療機構檢查檢驗結果互認管理辦法
...章質量控制:第二十二條醫療機構開展檢查檢驗所使用的儀器設備、試劑耗材等應當符合有關要求,並按規定對儀器設備進行檢定、檢測、校準、穩定性測量和保養。第二十三條醫療機構應當加強檢查檢驗科室的質量管理,建立...
法規文件;醫療機構管理醫療器械說明書和標籤管理規定
...本信息,用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。醫療器械標籤是指在醫療器械或者其包裝上附有的用於識別產品特徵和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。第四條醫療器械說明書和標籤的內...
部門規章;醫療器械超聲檢查一般常規
...所見、檢查目的和要求。2.超聲診斷醫師檢查前應檢驗儀器,準備耦合劑,閱讀申請單,瞭解病情及檢查目的。3.患者取適當體位,充分暴露檢查部位,塗耦合劑,恰當調節儀器的增益、抑制、深度比例、顯示方式、亮度、對...
骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...少維護規範和/或維護不適當骨科外固定支架產品的維護保養應有適當的規範。如清洗規範、滅菌規範、搬運規範、貯存規範等,不然會造成維護不當,破壞骨科外固定支架的性能;使用者未按規範進行適當的維護保養,破壞了...
法規文件B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...兒有潛在危害,因此還應警示“在具有臨牀指徵需要時,儀器的使用者必須對聲輸出有足夠的瞭解或能獲得相關的熱指數值。在空氣中即可覺察出其自熱的超聲探頭,不可用於經陰道探查;應特別注意減少對胚胎或胎兒的輻照聲...
法規文件WS/T 458—2014 衛生監督現場快速檢測通用技術指南
...,至少包括以下內容:a)人員培訓與資格確認制度;b)儀器設備管理制度;c)參考物質和試劑耗材採購驗收制度;d)檢測方法選擇與確認制度;e)文件和檔案管理制度;f)安全作業與環境保護管理制度。4.3人員:4.3.1承擔衛...
中華人民共和國衛生行業標準血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...等)測量、覈對數據的順序及規定的時間間隔;—測量前儀器準備步驟的順序、測量(包括樣品量和建議使用樣品的外觀)、測量後保養的詳細步驟;—儀器報告的測量單位,如mmol/L或mg/dL;—報告結果爲全血結果或血漿結果;—儀器...
法規文件藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)
...責人和項目負責人報告;(四)檢查實驗室環境、設施、儀器設備和檔案管理等;(五)參與標準操作規程的制訂和審覈,並保存標準操作規程的副本。第七條項目負責人具體負責某項臨牀試驗生物樣本的分析工作,具備相應專...
電動病牀產品註冊技術審查指導原則
...料的生物安全性問題。使用說明書未對設備及附件維護和保養的方式、方法、頻次、消毒方法進行說明,導致設備不能正常使用等。使用說明書未對設備/配件的使用壽命和貯藏壽命進行規定,導致設備/配件超期非正常使用導致...
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