藥品技術轉讓註冊管理規定
...企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的,應當具有生產品種相適用的生產範圍,取得《藥品生產許可證》。第九條多個單位聯合研製的新藥,其新藥技術轉讓合同應當經《新藥證書》聯合署名單位共同簽署。第十條新藥技術...
法規文件新藥技術轉讓註冊管理規定
...企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的,應當具有生產品種相適用的生產範圍,取得《藥品生產許可證》。第九條多個單位聯合研製的新藥,其新藥技術轉讓合同應當經《新藥證書》聯合署名單位共同簽署。第十條新藥技術...
法規文件體外診斷試劑註冊管理辦法
...於人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用,也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。按照藥品管理的用於血源篩查的體外診斷試劑和採用放射性核素標記的體外診斷試劑,不屬於本辦法...
部門規章;醫療器械牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則
...jīchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年5月11日食藥監辦械函[2011]187號印發。牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規...
法規文件藥品註冊管理辦法
...滿後核發藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》。第二十條按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規定,對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的...
法規文件國家食品藥品監督管理局保健食品安全專家委員會章程
...見和建議;(四)對保健食品監管有關標準、技術規範、產品技術要求等制修訂工作提供技術支持;(五)掌握國內外保健食品安全領域的最新動態,及時向國家局提供信息和工作建議;(六)對國內外保健食品安全問題進行跟...
第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...chǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2007年11月15日發佈。第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範第二類硬管內窺鏡...
法規文件保健食品註冊管理辦法(試行)
...評價和審查,並決定是否准予其註冊的審批過程;包括對產品註冊申請、變更申請和技術轉讓產品註冊申請的審批。第五條國家食品藥品監督管理局主管全國保健食品註冊管理工作,負責對保健食品的審批。省、自治區、直轄市...
法規文件甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營許可管理規定(試行)
...登記事項變更的審批、備案。第四條經營第一類醫療器械產品和其它豁免辦證醫療器械產品應依法備案,經營第二類、第三類醫療器械應依法取得《許可證》,未經備案和取得《許可證》不得經營。第五條零售企業除可以經營第...
法規文件;醫療器械第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...chǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2007年11月15日發佈。第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範第二類纖維內窺鏡...
法規文件