醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...出判定申報方應根據“醫療器械風險管理標準”附錄E的舉例,對產品的可能危害進行判定並列出清單。(一)能量危害和形成因素對患者和使用者的電擊危害如:—應用部分與帶電部分沒有充分隔離;—接地不良,對地阻抗大...
法規文件生物製品統一名稱規程
...第二部分列出製品種類(如菌苗、疫苗、診斷血清等)。舉例:傷寒菌苗診斷用傷寒、副傷寒、變形菌OX19、OX2、OXK菌液人胎盤血白蛋白錫克試驗毒素2.2爲進一步闡明製品的性質,必要時在基本名稱前或中或後加以適當的形容詞...
全血黏度
...種液體密度不同,故△p≠Ap0,所以:(公式5)然而需要說明的是在毛細管流動中,切變率是管徑的函數,管的軸心部分爲零,管壁處最大,其壁切變率。(公式6)由(公式6)可見,不僅與管半徑R、壓力梯度△p/L有關,而且還...
化驗及醫學檢查;臨牀血液流變學檢查血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...成。圖2中給出了某廠家基於兩種檢測原理的產品的圖示舉例,供審查人員參考。(1)電化學法血糖儀(2)光化學法血糖儀圖2產品圖示舉例(三)產品工作原理:血糖儀主要分爲電化學法和光化學法兩大類。電化學法採用檢測...
法規文件分子遺傳學
...明脫氧核糖核酸的複製機理,脫氧核糖核酸、核糖核酸與蛋白質之間的關係,基因的本質、表達、傳遞及其調節機制,基因突變的分子基礎,核外遺傳的分子機制,以及細胞核質之間的關係等等。可從分子層次爲探索生物發育、...
學科名血清比黏度
...定的,一般在儀器出廠時均已標出,用戶也可根據黏度計說明書,自己標定K值。目前國內外常見的測量穩流狀態下血液黏度計有日本E型黏度計,國產NXE-Ⅰ型、NZ-6型黏度計等,它們僅能作血液表觀黏度測量。另一類較複雜的流...
化驗及醫學檢查;臨牀血液流變學檢查;血液檢查電動病牀產品註冊技術審查指導原則
...位示意圖,圖2中給出了某廠家某型號產品及部分配件的舉例,供審查人員參考。1-1平牀1-2整牀升起1-3平牀前傾1-4平牀後傾1-5背部升起1-6腿部、背部升起1-7整體前傾1-8整體後傾1-9座位圖1電動病牀部分動作的體位示意圖圖2電動病牀...
法規文件手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...下表:表1《醫療器械分類目錄》中的命名序號名稱品名舉例管理類別-7矯形(骨科)外科用有源器械風動開顱器、電池式自停顱骨鑽、電動胸骨鋸、電動骨鑽Ⅱ電動石膏剪、電動石膏鋸Ⅰ2.國內外此類產品命名國內外此類產品...
法規文件;手術全血比粘度
...定的,一般在儀器出廠時均已標出,用戶也可根據黏度計說明書,自己標定K值。目前國內外常見的測量穩流狀態下血液黏度計有日本E型黏度計,國產NXE-Ⅰ型、NZ-6型黏度計等,它們僅能作血液表觀黏度測量。另一類較複雜的流...
化驗及醫學檢查;臨牀血液流變學檢查遺傳因子
...遺傳信息得到表達,也就是使遺傳信息以一定方式反映到蛋白質的分子結構上,從而使後代表現出與親代相似的性狀。根據遺傳學研究,一般都認爲一條染色體只含有一條DNA雙螺旋;如果染色體已分裂爲兩個染色單體,那麼...