WS/T 644—2018 臨牀檢驗室間質量評價
...8準確度accuracy測量結果與被測量真值之間的一致程度。2.9正確度trueness無窮多次重複測量所得量值的平均值與一個參考量值間的一致程度。注1:測量正確度與系統測量誤差有關,與隨機測量誤差無關。注2:“測量正確度”不能...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...。對外固定支架的使用期限缺少適當的規定外固定支架在臨牀使用中有適當的使用期限,在使用期限外使用骨科外固定支架,會增大風險。通過臨牀研究,給出外固定支架推薦的臨牀使用期限。檢查隨機文件,其中應明確給出推...
法規文件血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...統測量重複性血糖儀和配套血糖試條系統重複測量結果的精密度應符合表4的要求。表4血糖儀和血糖試條測量重複性測試範圍精密度<5.5mmol/L(<100mg/dL)SD<0.42mmol/L(<7.7mg/dL)≥5.5mmol/L(≥100mg/dL)CV<7.5%(3)血糖儀和配套血...
法規文件一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...性指標提出一個統一要求的依據不夠充分,製造商應結合臨牀具體應用對產品的透氣性進行評價,並對各區域標示透氣性指標。(八)產品的檢驗要求:產品的檢驗包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗應至少包括環氧乙烷殘留量...
法規文件;手術酶免疫技術
...和金免疫技術等得到很大的發展。這些方法已普遍應用於臨牀檢測驗。酶免疫技術的分類:酶免疫技術一般分成酶免疫組化技術和酶免疫測定兩大類。酶免疫組化技術與熒光抗體技術相似,酶標記抗體與組織切片上的抗原起反應...
手術一次性使用真空採血管產品註冊技術審查指導原則
...性使用無菌靜脈血樣採集針配套使用,採集靜脈血樣進行臨牀檢驗。含有不同添加劑或附加物的真空採血管用途有所不同,具體用途見附錄3。(七)產品的主要風險:1.風險分析方法(1)在對風險的判定及分析中,要考慮合理...
法規文件流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...陰性參考品組成、來源以及濃度梯度設置等信息。(4)精密度:精密度參考品的組分、濃度及評價標準。(5)分析特異性①甲型流感病毒各亞型間的交叉反應驗證:針對甲型流感病毒亞型檢測的試劑盒,則應對較常見的除目的...
自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...評估整個系統的性能是否符合要求。性能評估應至少包括精密度、準確度、方法學比較、線性範圍/可報告範圍、檢測限、分析特異性、試紙條批間差、其它影響檢測的因素及用戶性能評價等。具體評價方法:1.精密度評價(1)...
法規文件進出口化妝品監督檢驗管理辦法
...uhuàzhuāngpǐnjiāndūjiǎnyànguǎnlǐbànfǎ《進出口化妝品監督檢驗管理辦法》由國家質量監督檢驗檢疫總局於2000年2月17日(總局令第21號)發佈,自2000年4月1日起實施。原國家商檢局1992年6月19日發佈的《進出口化妝品檢驗管理規定...
法規文件;管理辦法醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則
...及控制功能驗證。型式檢驗爲全性能檢驗。(十)產品的臨牀要求:根據《關於印發豁免提交臨牀試驗資料的第二類醫療器械目錄(試行)的通知》(國食藥監械[2011]475號)的要求,申報該產品可以提交其與已上市同類產品的對...
法規文件