中藥材生產質量管理規範(試行)
...的人員、場所、儀器和設備。第四十一條質量管理部門的主要職責:(一)負責環境監測、衛生管理;(二)負責生產資料、包裝材料及藥材的檢驗,並出具檢驗報告;(三)負責制訂培訓計劃,並監督實施;(四)負責制訂和...
法規文件中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則
...定。(二)診斷標準:臨牀上,更年期綜合徵的診斷目前主要根據病史及臨牀表現。實驗室檢查多作爲輔助診斷,如:卵泡刺激素(FSH)基礎值測定:FSH10IU/L提示卵巢功能減退。但是,在針對更年期綜合徵的中藥、天然藥物的臨...
中藥譜效學
...的基礎上,以中藥指紋圖譜爲基礎,以效應及效應體學爲主要內容,應用生物信息學方法,建立中藥指紋圖譜與中藥質量療效內在關係的一門學科。“中藥譜效學”一詞出現在中藥指紋圖譜之後,從理論假想階段到理論系統提出...
中藥學;學科名醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件中藥防治胎黃研究
...防治新生兒病理性黃疽的臨牀研究課題。研究認爲,胎黃主要是由於母體溼熱薰蒸,遺於胞胎化爲胎毒,瘀結在血所致。1973年,中國福利會國際和平婦幼保健院用黃疸茵陳沖劑(茵陳、大黃、黃芩、甘草)煎湯口服治療40例新生...
3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員增進對該類產品原理/機理、結構、主要性能、預期用途等方面的理解,方便審評人員在產品註冊技術審評時把握基本的要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前...
法規文件B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件