放射免疫分析的質量控制
...又加之125I標記物中核素衰變及輻射自分解,此外,由於製備工藝或保存條件不當,都可影響試劑盒的質量,而在檢測時出現異常結果,又因各操作者的技術熟練程度,測量儀器的不穩定,也可造成出現偏差的因素。在這些因素...
醫療技術名納米粒製備技術
拼音:nàmǐlìzhìbèijìshù納米粒製備的關鍵是控制粒子的大小和獲得較窄且均勻的粒度分佈,減少或消除粒子團聚現象,保證用藥有效、安全和穩定。毫無疑問,生產條件、成本、產量等也是綜合考慮的因素。目前發展的納米粒...
手術WS 506—2016 口腔器械消毒滅菌技術操作規範
...0)而且孔徑不小於5mm(D≥5mm)。[YY0646—2015,定義3.5]3.12工藝變量processingvariable滅菌工藝的條件,其變化會影響殺滅微生物的效果。3.13驗證verification通過提供客觀證據,對規定要求是否已得到滿足的認定。4管理要求:4.1醫療機...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;醫療器械;消毒滅菌人血液製品
...有凍幹人凝血酶、抗凝血酶-Ⅲ、外用凍幹人纖維蛋白粘合劑等。血液製品的種類有人血白蛋白、人胎盤血白蛋白、靜脈注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、組織胺人免疫球蛋白、特異性免疫球蛋白、乙型肝炎免疫球蛋白...
手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...符合標準要求;等等。製造過程的控制不充分:生產過程關鍵工序控制點未進行監測,導致部件或整機不合格;等等供方的控制不充分:外購、外協件供方選擇不當,外購、外協件未進行有效進貨檢驗,導致不合格外購、外協件...
法規文件;手術流式細胞術
...藉以研究細胞藥代動力學問題。FCM用於免疫組織化學中的關鍵是對細胞進行免疫熒光染色,其它和在細胞化學的應用並沒有多大差異。近20年來,國內外在FCM上都做了不少的研究和應用工作,也取得了不少成果。特別是隨着儀器...
手術枳殼
...藥學名詞審定委員會.中醫藥學名詞(2004)]概述:枳殼爲中藥名,出《雷公炮炙論》。爲芸香科植物酸橙CitrusaurantiumL.及其栽培變種的乾燥未成熟果實。枳殼呈半球形,直徑3~5cm。外果皮棕褐色至褐色,有顆粒狀突起,突起的頂...
中藥學;中藥材;理氣藥;中藥飲片;中藥炮製學;炒法;加輔料炒法;麩炒;果實種子類植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則
...及允差2.對起搏器植入材料進行描述,如外殼、接頭、黏合劑等。提供材料的種類、成分、註冊商標(如有)等信息。3.說明電池的特徵,包括:⑴電池類型⑵電池標稱電壓、電池總容量、可用容量、設計容量⑶電池參數:起始...
法規文件血站技術操作規程(2012版)
...檢測、血液隔離與放行和質量控制6個部分,對所涉及的關鍵技術要點做出相應規定。其中一些原則性的規定,血站在制定自身的操作規程時應當根據實際情況進一步細化。以“宜”表述的內容爲推薦性內容。本《規程》的附錄...
全民健康科技行動方案
...提出10種以上重大疑難雜症的綜合治療方案;建立15~20個中藥藥材種植基地和產業基地;研製2~3個Ⅰ類中藥新藥。——開展“醫療器械國產化科技行動”,創制10~15種具有自主知識產權的醫療器械,進入國內外市場,培育10個...