中藥注射劑
...尤其是對急症治療的要求。中藥注射劑的質量控制是一個關鍵問題,因爲注射劑是採取注射給藥的途徑,不經消化管吸收而直接進入機體中,故質量控制必須嚴格。但是中藥注射劑大多數是以藥材或飲片爲原料經提取精製後配製...
中藥學;劑型中藥藥劑學
...及生產、貯藏、運輸、攜帶與服用等方面的需要,將中藥製備成適宜的劑型,並指導合理用藥。其研究和論述的中心內容是:如何根據中醫臨牀用藥要求和中藥藥料的性質以及生產、貯藏、運輸、攜帶與服用等方面的需要,將中...
中藥學;書籍;學科名中藥譜效學
...和藥效檢測數據基礎上,使用藥物信息學方法,尋找發現關鍵藥效組分,並通過多組分藥效預測模型對藥效組分配伍進行優化設計,進而構建藥效作用的多因素調節網絡模型,探索中藥的多種藥效組分協同作用機制。賀氏等初步...
中藥學;學科名藥品生產質量管理規範(1998年修訂)
...於藥品製劑生產的全過程、原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。第二章機構與人員:第三條藥品生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確,並配備一定數量的與藥品生產相適應的具有專業知識、生產...
法規文件化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則
...中的殘留溶劑係指在原料藥或輔料的生產中、以及在製劑製備過程中使用或產生而又未能完全去除的有機溶劑。根據國際化學品安全性綱要,以及美國環境保護機構、世界衛生組織等公佈的研究結果,很多有機溶劑對環境、人體...
法規文件放射免疫分析的質量控制
...又加之125I標記物中核素衰變及輻射自分解,此外,由於製備工藝或保存條件不當,都可影響試劑盒的質量,而在檢測時出現異常結果,又因各操作者的技術熟練程度,測量儀器的不穩定,也可造成出現偏差的因素。在這些因素...
醫療技術名納米粒製備技術
拼音:nàmǐlìzhìbèijìshù納米粒製備的關鍵是控制粒子的大小和獲得較窄且均勻的粒度分佈,減少或消除粒子團聚現象,保證用藥有效、安全和穩定。毫無疑問,生產條件、成本、產量等也是綜合考慮的因素。目前發展的納米粒...
手術WS 506—2016 口腔器械消毒滅菌技術操作規範
...0)而且孔徑不小於5mm(D≥5mm)。[YY0646—2015,定義3.5]3.12工藝變量processingvariable滅菌工藝的條件,其變化會影響殺滅微生物的效果。3.13驗證verification通過提供客觀證據,對規定要求是否已得到滿足的認定。4管理要求:4.1醫療機...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;醫療器械;消毒滅菌人血液製品
...有凍幹人凝血酶、抗凝血酶-Ⅲ、外用凍幹人纖維蛋白粘合劑等。血液製品的種類有人血白蛋白、人胎盤血白蛋白、靜脈注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、組織胺人免疫球蛋白、特異性免疫球蛋白、乙型肝炎免疫球蛋白...
手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...符合標準要求;等等。製造過程的控制不充分:生產過程關鍵工序控制點未進行監測,導致部件或整機不合格;等等供方的控制不充分:外購、外協件供方選擇不當,外購、外協件未進行有效進貨檢驗,導致不合格外購、外協件...
法規文件;手術