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WS/T 649—2019 醫用低溫蒸汽甲醛滅菌器衛生要求
...:通用要求GB/T19633最終滅菌醫療器械的包裝GBZ2.1工作場所有害因素職業接觸限值第1部分：化學有害因素GBZ2.2工作場所有害因素職業接觸限值第1部分：物理因素GBZ/T159工作場所空氣中有害物質監測的採集規範GBZ/T189.8工作場所物理因...
詞條；衛生標準；中華人民共和國衛生行業標準；消毒滅菌 -
3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...內容：（1）激光波長：波長單位一般爲μm或nm，應注意無有害諧波成份。（2）終端輸出激光功率：脈衝工作方式的脈衝功率或連續工作方式的平均功率，功率不穩定度＜10%。輸出功率若可調，應有每檔可調範圍。輸出功率可調...
法規文件 -
磁療產品註冊技術審查指導原則
...不必要的磁場作用輻射能電磁輻射超出規定的限值；產生有害的輻射表1磁療產品的主要危害示例（續）危害分類危害形成的因素可能的後果能量危害熱能磁能轉換爲熱能產生的溫度超過產品設計時限定的範圍對人體產生灼傷機...
法規文件 -
整形美容專業醫療質量控制指標（2023 年版）
...、瞼袋成形術、脂肪抽吸術、吸脂填充術、面部提拉術、假體隆乳術、乳房再造術、體表良惡性腫瘤切除術、瘢痕修整術、毛髮移植術。（下同）2.本指標統計的抗菌藥物使用方式包括：口服、肌肉注射、靜脈滴注、靜脈注射等...
詞條；醫療質量控制指標；2023年版醫療質量控制指標；法規文件；醫療機構管理；整形美容 -
多參數患者監護設備（第二類）產品註冊技術審查指導原則
...性特徵判定可參考YY/T0316-2008的附錄C；2.危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T0316-2008附錄E、I；3.風險控制的方案與實施、綜合剩餘風險的可接受性評價及生產和生產後監視相關方法可參考YY/T0316-2008附錄F、G、J。多...
法規文件 -
肢體骨肉瘤保肢術臨牀路徑（2016年版）
...其他內、外科疾病需進一步診治，導致住院時間延長。4.植入物選擇：根據病變的部位和範圍，選擇適當的內固定物，植入物材料準備時間和費用可能會較高。5.病理情況：若病理回報結果不符合，則需要退出臨牀路徑。二、肢...
臨牀路徑；2016年版臨牀路徑 -
超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則
...特徵，也應作出說明。（5）對產品的可能危害、可預見事件序列和危害處境的判定。申報方應根據自身產品特點，根據YY/T0316-2008附錄E的提示，對危害、可預見事件序列、危害處境及可導致的損害作出判定。表1所列爲超聲多普...
法規文件 -
電動手術臺產品註冊技術審查指導原則
...性特徵判定可參考YY/T0316-2008的附錄C；2．危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T0316-2008的附錄E、I；3．風險控制的方案與實施、綜合剩餘風險的可接受性評價及生產和生產後監視相關方法可參考YY/T0316-2008的附錄F、G...
法規文件；手術 -
血管導管相關感染預防與控制指南（2021版）
...戴工作圓帽、醫用外科口罩，按《醫務人員手衛生規範》有關要求執行手衛生並戴無菌手套、穿無菌手術衣或無菌隔離衣、鋪覆蓋患者全身的大無菌單。置管過程中手套污染或破損時應立即更換。置管操作輔助人員應戴工作圓帽...
詞條；疾病預防控制；血管導管相關感染；法規文件 -
牙科種植體（系統）產品註冊技術審查指導原則
...相關規定的說明。按照國際慣例，使用符合GB/T13810《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》或符合美國ASTM系列標準的植入鈦、鈦合金材料，且器械表面未經改性處理或僅進行了噴砂處理的牙科種植體（系統），可申請豁免進行生物...
法規文件