藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則
...、使用假藥、劣藥或者不符合標準的醫療器械,造成人員傷害後果的;(五)生產、銷售、使用假藥、劣藥或者不符合標準的醫療器械,經處理後重犯的;(六)拒絕、逃避監督檢查,或者僞造、銷燬、隱匿有關證據材料的,或...
法規文件3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...物質輸出所產生的危害激光輸出過量時,可能對人體造成傷害,尤其對於可見光波長的設備,防護不當可對人眼造成不可恢復的傷害。24.伴隨輻射防護罩應能防護伴隨輻射(如,紅外,可見光或紫外)的危害。25.耐腐蝕性正...
法規文件發育性學習障礙診療規範(2020年版)
...應臨牀表現,學業成績低下爲這些障礙所導致。五、治療原則與方法:(一)治療原則:以個體化評估指導下的綜合性治療干預作爲發育性學習障礙的治療原則。(二)治療方法:1.支持性心理治療讓家長和教師等相關人員瞭解...
詞條;精神障礙;診療規範;神經發育障礙醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...安全性和有效性b、這些技術性能在本質上不會增加潛在傷害、形成新的安全性問題、增加不正確診斷或無效治療的可能性;只要滿足上述條件,就可以判斷新設備與已經上市的參照設備是“實質等效”,可以上市。具體操作時...
法規文件涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法
...生命科學和醫學研究應當尊重研究參與者,遵循有益、不傷害、公正的原則,保護隱私權及個人信息。第二章倫理審查委員會:第五條開展涉及人的生命科學和醫學研究的二級以上醫療機構和設區的市級以上衛生機構(包括疾病...
詞條;法規文件;倫理學醫學倫理學
...機上,而且在客觀上、行動效果上對病人確有助益,又不傷害病人,即有義務不去有意地或因疏忽大意而傷害病人。但醫療行動難免會給病人或第三者帶來有害的後果,對此可以援用雙重效應原則作爲這種醫療行動的依據。即這...
學科名藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則
...益進行評估,做出審查意見。爲了避免對受試者造成緊急傷害而修改方案,研究者可以在提交倫理委員會審查批准前實施,事後及時向倫理委員會作書面報告。第四十條年度/定期跟蹤審查。倫理委員會初始審查時應根據試驗的...
法規文件影響其他軀體疾病的心理因素
...。(4)極重:威脅生命(如忽視心肌梗死症狀)。干預原則:精神科介入的時機:在如下情況下建議請精神科醫生會診:1.當存在控制欠佳的精神障礙因素時,如抑鬱障礙、焦慮障礙或人格障礙。2.當心理因素很極端、持續、顯...
疾病;精神科;精神障礙;軀體症狀及相關障礙知情同意原則
拼音:zhīqíngtóngyìyuánzé英文:Agreementintheknow知情同意原則是在人體實驗中必須由受試者知情並自願的倫理原則。這一原則是《紐倫堡法典》(1946)和《赫爾辛基宣言》(1964)提出的。知情,是指實驗者應告知受試者參加該項...
發育性學習障礙
...臨牀表現,學業成績低下爲這些障礙所導致。治療:治療原則:以個體化評估指導下的綜合性治療干預作爲發育性學習障礙的治療原則。治療方法:支持性心理治療:讓家長和教師等相關人員瞭解問題的性質、干預的必要性和方...
疾病;精神科;精神障礙;神經發育障礙