麻疹減毒活疫苗
...次人用劑量爲0.5ml,含麻疹活病毒應不低於3.0lgCCID50。2.5.4包裝:應符合“生物製品包裝規程”規定。3檢定:3.1單次病毒收穫液檢定:3.1.1病毒滴定:按2.2.3.2項進行。病毒滴度應不低於4.5lgCCID50/ml。3.1.2無菌檢查:依法檢查(2010年...
生物製品;疫苗;麻疹;預防類生物製品醫療機構製劑註冊管理辦法(試行)
...第十二條醫療機構配製製劑使用的輔料和直接接觸製劑的包裝材料、容器等,應當符合國家食品藥品監督管理局有關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規定。第十三條醫療機構製劑的說明書和包裝標籤由省、自治區...
法規文件全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...(五)產品適用的相關標準:表1相關產品標準GB/T191-2008包裝儲運圖示標誌GB/T2828.1-2003計數抽樣檢驗程序第1部分按接收質量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃GB/T2829-2002週期檢驗計數抽樣程序及表(適用於對過程穩定性的檢驗)GB/...
法規文件撫順市藥品和醫療器械監督管理規定
...一條藥品零售企業、醫療機構拆零銷售藥品使用的工具、包裝袋應當清潔和衛生,出售藥品時應當在藥品包裝袋上註明藥品名稱、規格、批號、服法、用量、有效期等內容。第十二條禁止藥品經營企業出租櫃檯;禁止藥品零售企...
法規文件風疹減毒活疫苗(人二倍體細胞)
...次人用劑量爲0.5ml,含風疹活病毒應不低於3.2lgCCID50。2.5.4包裝:應符合“生物製品包裝規程”規定。3檢定:3.1單次病毒收穫液檢定:3.1.1病毒滴定:按2.2.3.2項進行,病毒滴度應不低於4.8lgCCID50/ml。3.1.2無菌榆杏:依法檢查(2010年...
生物製品;疫苗;風疹;預防類生物製品重組人干擾素α1b滴眼液
...部附錄ⅠC有關規定。2.4.3規格:應爲經批准的規格。2.4.4包裝:應符合“生物製品包裝規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠC有關規定。3檢定:3.1原液檢定:3.1.1生物學活性:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅩC)。3.1.2蛋白質含量:...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品凍乾白喉抗毒素
...防用)或每瓶2.0ml,含白喉抗毒素8000IU(治療用)。2.6.4包裝:應符合“生物製品包裝規程”及附錄ⅠA有關規定。3檢定:3.1原液檢定:3.1.1抗體效價:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅪE)。3.1.2無菌檢查:依法檢查(2010年版藥...
生物製品;治療類生物製品;抗毒素;白喉皮內注射用卡介苗
...開。所需設備及器具均須單獨設置並專用。卡介苗製造、包裝及保存過程均須避光。從事卡介苗製造的工作人員及經常進入卡介苗製造室的人員,必須身體健康,經X射線檢查無結核病,且每年經X射線檢查1~2次,可疑者應暫離...
生物製品;疫苗;結核病;預防類生物製品輸血科一般工作常規
...真查對每名獻血者的卡片、血袋、血樣標本等,確認血袋包裝嚴密,血型、血量正確後存放貯血冰箱。2.貯血室應保持整潔。非本科人員未經允許不得入內;非當天值班人員也不準隨意出入貯血室。3.血液保存溫度、保存液配...
抗狂犬病血清
...不低予400IU或每瓶5.0ml,含狂犬病抗體應不低於1000IU。2.6.4包裝:應符合“生物製品包裝規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠA有關規定。3檢定:3.1原液檢定:3.1.1抗體效價:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅪJ)。3.1.2無菌檢查:依法...
生物製品;狂犬病;治療類生物製品;抗血清