化學藥物雜質研究的技術指導原則
...質概況。當雜質有特殊的藥理活性或毒性時,分析方法的定量限及檢出限應與該雜質的控制限度相適應。設定的雜質限度不能高於安全性數據所能支持的水平,同時也要與生產的可行性及分析能力相一致。在確保產品安全的前提...
法規文件抗病毒藥物病毒學研究申報資料要求的指導原則
...檢測方法的操作特性參數(如準確性、精密度、檢測限及定量限、特異性、線性、檢測範圍、耐受性、穩定性),同時應描述病毒來源(如血液、血漿)、保存條件及穩定性、細胞培養程序。與用於鑑定藥物的抗病毒活性及耐藥...
法規文件2010年版藥典二部附錄Ⅴ
...、拖尾因子(T)、線性範圍、最低檢測限(LOD)和最低定量限(LOQ)等,可參照測定。具體指標應符合各品種項下的規定,特別是進樣精度和不同荷電溶質遷移速度的差異對分析精密度的影響。4.基本操作:(1)按照儀器操作...
2010年版藥典附錄