WS/T 405-2012 血細胞分析參考區間
...羣的可比性。注2:只有存在恆定的系統偏倚(檢驗結果正確度)才影響參考區間的適用性,過大的實驗室內變異是實驗室分析質量問題,不是參考區間適用性問題。5.2參考區間評估、驗證和使用:5.2.1按WS/T402的有關規定進行參...
衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準WS/T 224—2018 真空採血管的性能驗證
...018真空採血管的性能驗證(代替WS/T224—2002)WS/T404.4—2018臨牀常用生化檢驗項目參考區間第4部分:血清總膽紅素、直接膽紅素WS/T573—2018感染性疾病免疫測定程序及結果報告WS/T574—2018臨牀實驗室試劑用純化水上述標準自2018年11...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;實驗室管理;臨牀實驗室管理流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...陰性參考品組成、來源以及濃度梯度設置等信息。(4)精密度:精密度參考品的組分、濃度及評價標準。(5)分析特異性①甲型流感病毒各亞型間的交叉反應驗證:針對甲型流感病毒亞型檢測的試劑盒,則應對較常見的除目的...
一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...指導原則相關內容也將進行適時的調整。二、適用範圍:臨牀治療與診斷時一次性使用,用於將容器內的液體通過插入靜脈的針頭或導管輸入患者血管的器械及用於將液體注入人體和抽取人體體液的器具及其組件統稱爲一次性使...
法規文件電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則
...算法中的參數需要根據血壓計結構變化,袖帶材料變化,臨牀數據收集等情況不斷進行修正。(四)產品作用機理:因該產品爲非治療類醫療器械,故本指導原則不包含產品作用機理的內容。(五)產品適用的相關標準:GB9706.1-...
法規文件流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...陰性參考品組成、來源以及濃度梯度設置等信息。(6)精密度:精密度參考品的組分、濃度及評價標準。(7)分析特異性①用於甲型流感病毒各亞型(HA和/或NA抗原)檢測的試劑盒,應對除待測亞型外的其他常見亞型進行交叉...
肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)
...、規範、指導原則、臨檢規程、EP,技術指標的依據2.測量精密度:在國家標準《臨牀化學體外診斷試劑(盒)通用技術要求》(報批稿)中沒有明確規定測量精密度樣品的要求,經專家討論會及生產企業實際驗證決定,試劑(盒...
法規文件醫療機構臨牀實驗室管理辦法
...療機構臨牀實驗室應當對方法學進行評價,包括準確性、精密度、特異性、線性範圍、穩定性、抗干擾性、參考範圍等,並有質量保證措施。第三十一條醫療機構臨牀實驗室室間質量評價標準按照《臨牀實驗室室間質量評價要求...
法規文件WS/T 781—2021 便攜式血糖儀臨牀操作和質量管理指南
...器並具有操作簡便和能快速得到檢測結果的檢測方式。3.3精密度precision在規定的條件下,獨立檢測結果間的一致程度,精密度的度量通常以不精密度表示。[來源:WS/T407—2012,3.3]3.4可比性comparability使用不同的測量程序測定某種...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;化驗及醫學檢查;便攜式血糖儀骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...。對外固定支架的使用期限缺少適當的規定外固定支架在臨牀使用中有適當的使用期限,在使用期限外使用骨科外固定支架,會增大風險。通過臨牀研究,給出外固定支架推薦的臨牀使用期限。檢查隨機文件,其中應明確給出推...
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