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化學藥物雜質研究的技術指導原則
...包括新的及仿製已有國家標準的化學原料藥及製劑。發酵工藝生產的抗生素類藥物一般不包括在本原則的討論範疇，但如有可能，也建議參考本原則的有關要求。由於我國對臨牀研究也實行行政審批的管理，所以，本指導原則不...
法規文件 -
植物甾烷醇酯
...醇酯是一種新食品原料，來源於植物油或塔羅油（新增）提取的甾醇和植物油製取的脂肪酸甲酯，植物油甾醇經飽和工藝轉化爲植物甾烷醇，植物甾烷醇與脂肪酸甲酯進行酯化反應生成植物甾烷醇酯後再進行清洗、漂白和脫臭處...
新食品原料 -
中成藥學
...藥的研究不斷深入，已包括質量控制與鑑別、劑型改進、工藝革新，以及科學經營管理等項內容。中成藥學的進展：中成藥的研究歷史悠久，現存最古老的方書《五十二病方》中已有中成藥的記載；《黃帝內經》提出了“君、臣...
中醫學；中藥學；學科名 -
棉屑沉着病
...塵中混入的植物成分，很可能是棉花托葉。但棉花托葉的提取液不能誘發棉屑沉着病的典型症狀，同時醫用棉花提取液試驗證明同樣具有相似的生物學活性。棉花植物中的一些化學物質，如鞣酸、組胺、多酚類、甲基胡椒素、7-...
疾病；呼吸內科 -
流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...理不當對實驗造成的影響。（4）樣本處理及保存：核酸提取前的預處理、保存條件及期限（短期、長期）、運輸條件等。冷藏/冷凍樣本檢測前是否須恢復室溫，凍融次數限制。5.【適用機型】所有適用的儀器型號，並提供與儀...
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連花清瘟膠囊
...[鑑別]（3）項下的供試品溶液作爲供試品溶液。另取鹽酸麻黃鹼對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄ⅥB）試驗，吸取供試品溶液5～10μl、對照品溶液5μl，分別點於同一硅...
中成藥；中醫學；方劑學；方劑 -
血液製品去除／滅活病毒技術方法及驗證指導原則
...特別是vCJD的發展動向。爲了提高血液製品安全性，生產工藝要具有一定的去除/滅活部分病毒能力，生產過程中應有特定的去除/滅活病毒方法。本技術指導原則是對血液製品（指以人血漿爲原料製備的製品）生產過程以及特定的...
法規文件 -
食品添加劑
...與食品無關，如助濾、澄清、潤滑、脫膜、脫色、脫皮、提取溶劑和發酵用營養劑等，它們一般應在食品成品中除去而不應成爲最終食品的成分，或僅有殘留。對於這類物質特稱之爲食品加工助劑。食品添加劑的要求：對食品添...
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明膠
...明膠（EdibleGelatin）規定，食用明膠應爲動物的骨和皮等提取而成，嚴禁使用製革廠鞣製後的任何廢料。除了所用原料必須符合標準外，作爲一種蛋白質，膠液是細菌生長繁殖的良好場所，因此國家規定生產過程中的衛生環境、...
吸收性止血劑；中醫學；中藥學；中藥材 -
化妝品新原料申報與審評指南
...穩定劑等）、中間產物及副產物和製備步驟等；若爲天然提取物，應說明加工、提取方法、提取條件、使用溶劑、可能殘留的雜質或溶劑等。（四）原料質量安全控制要求：應包括規格、檢測方法、可能存在的安全性風險物質及...
法規文件