化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...本原則,第五、六、七部分則分別對口服緩控釋製劑處方工藝研究、質量研究與質量標準制定、以及穩定性研究工作進行了討論。由於製劑藥學研究的一般性要求已有相關指導原則發佈,故本指導原則重點討論口服緩控釋製劑在...
麻黃素
...爲止喘藥較少使用。麻黃鹼中毒:麻黃鹼是從中藥麻黃中提取的生物鹼,現已人工合成。可鬆弛支氣管平滑肌,促使支氣管黏膜血管收縮,減輕局部充血水腫,改善小氣道阻塞;升高血壓,增大脈壓,興奮大腦皮質和皮質下中樞...
化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則
...但是,藥物研發者可以通過對有機溶劑的性質、藥物製備工藝等進行分析,提出科學合理的依據,有選擇性的對某些溶劑進行殘留量研究,這樣,既可以合理有效的控制產品質量,又有利於降低藥物研究的成本,避免不必要的浪...
法規文件2010年版藥典二部附錄Ⅱ
...抗生素、部分生化藥品、藥用輔料、中藥材(含飲片)、提取物、中成藥、生物製品(理化測定)等檢驗及儀器校準用的國家藥品標準物質。對照提取物係指經特定提取工藝製備的含有多種主要有效成分或指標性成分,用於中藥...
2010年版藥典附錄化學藥物雜質研究的技術指導原則
...包括新的及仿製已有國家標準的化學原料藥及製劑。發酵工藝生產的抗生素類藥物一般不包括在本原則的討論範疇,但如有可能,也建議參考本原則的有關要求。由於我國對臨牀研究也實行行政審批的管理,所以,本指導原則不...
法規文件植物甾烷醇酯
...醇酯是一種新食品原料,來源於植物油或塔羅油(新增)提取的甾醇和植物油製取的脂肪酸甲酯,植物油甾醇經飽和工藝轉化爲植物甾烷醇,植物甾烷醇與脂肪酸甲酯進行酯化反應生成植物甾烷醇酯後再進行清洗、漂白和脫臭處...
新食品原料中成藥學
...藥的研究不斷深入,已包括質量控制與鑑別、劑型改進、工藝革新,以及科學經營管理等項內容。中成藥學的進展:中成藥的研究歷史悠久,現存最古老的方書《五十二病方》中已有中成藥的記載;《黃帝內經》提出了“君、臣...
中醫學;中藥學;學科名棉屑沉着病
...塵中混入的植物成分,很可能是棉花托葉。但棉花托葉的提取液不能誘發棉屑沉着病的典型症狀,同時醫用棉花提取液試驗證明同樣具有相似的生物學活性。棉花植物中的一些化學物質,如鞣酸、組胺、多酚類、甲基胡椒素、7-...
疾病;呼吸內科流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...理不當對實驗造成的影響。(4)樣本處理及保存:核酸提取前的預處理、保存條件及期限(短期、長期)、運輸條件等。冷藏/冷凍樣本檢測前是否須恢復室溫,凍融次數限制。5.【適用機型】所有適用的儀器型號,並提供與儀...
奧昔麻黃鹼
...系統藥物抗心絞痛藥物β受體阻滯劑劑型:4mg。奧昔非君的藥理作用:奧昔非君爲苯丙醇胺衍生物,系選擇性β-受體激動劑,對冠脈有直接的擴張作用,能增加冠脈血流量和減少冠脈阻力,雖可增加心率,提高心肌收縮力,但不...