藥品安全“黑名單”管理規定(試行)
...《醫療機構製劑許可證》的;(二)未取得醫療器械產品註冊證書生產醫療器械,或者生產不符合國家標準、行業標準的醫療器械情節嚴重,或者其他生產、銷售不符合法定要求醫療器械造成嚴重後果,被吊銷醫療器械產品註冊...
法規文件中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品註冊管理辦法》等有關規定,特制定本技術要求。第一部分新的中藥、天然藥物注射劑一、概述中藥、天然藥物注射劑的給藥途徑不同於傳統劑型,大多數情況下,傳統用...
法規文件WS/T 790.18—2021 區域衛生信息平臺交互標準 第18部分:提醒服務
...務WS/T790.6—2021區域衛生信息平臺交互標準第6部分:居民註冊服務WS/T790.7—2021區域衛生信息平臺交互標準第7部分:醫療衛生機構註冊服務WS/T790.8—2021區域衛生信息平臺交互標準第8部分:醫療衛生人員註冊服務WS/T790.9—2021區域...
詞條;醫療機構管理;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...是評價藥品質量的主要內容之一,在藥品的研究、開發和註冊管理中佔有重要地位。爲此起草了中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則。根據研究目的和條件的不同,穩定性研究內容可分爲影響因素試驗、加速試驗和長期試驗...
法規文件WS/T 790.15—2021 區域衛生信息平臺交互標準 第15部分:預約掛號服務
...務WS/T790.6—2021區域衛生信息平臺交互標準第6部分:居民註冊服務WS/T790.7—2021區域衛生信息平臺交互標準第7部分:醫療衛生機構註冊服務WS/T790.8—2021區域衛生信息平臺交互標準第8部分:醫療衛生人員註冊服務WS/T790.9—2021區域...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;醫療機構管理抗腫瘤藥物上市申請臨牀數據收集技術指導原則
...藥品監督管理局(以下簡稱SFDA)遞交化學藥物生物製品註冊申請爲目的的抗腫瘤藥物臨牀試驗數據收集提供建議。所、收集的數據應充分滿足藥物安全性及有效性評價的需要,並且不需要包含該目的以外的其他數據。由於臨牀...
法規文件藥品註冊商標
拼音:yàopǐnzhùcèshāngbiāo藥品註冊商標是爲了保證藥品質量,保障人民身體健康,維護藥品生產企業和藥品經營企業的正當利益,根據《藥品管理法》和《商標法》的規定,除中藥材、中藥飲片外,藥品必須使用註冊商標;未...
瀋陽市藥品和醫療器械監督管理辦法
...許可證》複印件,以及加蓋供貨單位原印章的《醫療器械註冊證》複印件。上述原材料或者配件屬於無菌類產品的,證明文件應當保存至產品有效期屆滿後一年;沒有有效期的,應當保存至產品銷售後或者停止銷售後三年;屬於...
法規文件;管理辦法藥品電子監管技術指導意見
...營批發企業在實施藥品電子監管工作中,政策解釋、藥品註冊等問題可諮詢國家局;系統操作、技術難點等可諮詢中國藥品電子監管網技術部門。二、監管部門操作指南:(一)藥品電子監管網入網操作1.申請入網流程監管用戶...
法規文件WS/T 790.16—2021 區域衛生信息平臺交互標準 第16部分:雙向轉診服務
...務WS/T790.6—2021區域衛生信息平臺交互標準第6部分:居民註冊服務WS/T790.7—2021區域衛生信息平臺交互標準第7部分:醫療衛生機構註冊服務WS/T790.8—2021區域衛生信息平臺交互標準第8部分:醫療衛生人員註冊服務WS/T790.9—2021區域...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;醫療機構管理