中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...時間變化的規律,以認識和預測藥品的穩定趨勢,爲藥品生產、包裝、貯存、運輸條件的確定和有效期的建立提供科學依據。穩定性研究是評價藥品質量的主要內容之一,在藥品的研究、開發和註冊管理中佔有重要地位。爲此起...
法規文件GB 29923—2013 特殊醫學用途配方食品良好生產規範
...ǎoshēngchǎnguīfànGB29923—2013《特殊醫學用途配方食品良好生產規範》由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會於2013年12月26日發佈,自2015年01月01日起實施。中華人民共和國國家標準GB29923—2013食品安全國家標準特殊醫學用途...
法規文件化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則
...原則一、概述:藥物中的殘留溶劑係指在原料藥或輔料的生產中、以及在製劑製備過程中使用或產生而又未能完全去除的有機溶劑。根據國際化學品安全性綱要,以及美國環境保護機構、世界衛生組織等公佈的研究結果,很多有...
法規文件動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...塗層或者浸滲劑(例如肝素、明膠、膠原等),也可成爲生產過程中所用的輔助材料(例如牛脂等)。動物組織及其衍生物的使用可能會比非動物來源的材料(例如金屬、塑料以及織物等)使醫療器械具有更好的性能,但是在另...
法規文件化學藥物雜質研究的技術指導原則
...新的及仿製已有國家標準的化學原料藥及製劑。發酵工藝生產的抗生素類藥物一般不包括在本原則的討論範疇,但如有可能,也建議參考本原則的有關要求。由於我國對臨牀研究也實行行政審批的管理,所以,本指導原則不僅適...
法規文件2010年版藥典一部附錄XIV
...人民共和國藥典》2010年版一部附錄XIV製藥用水水是藥物生產中用量大、使用廣的一種輔料,用於生產過程及藥物製劑的製備。本版藥典中所收載的製藥用水,因其使用的範圍不同而分爲飲用水、純化水、注射用水及滅菌注射用...
2010年版藥典附錄GBZ/T 196—2007 建設項目職業危害預評價技術導則
...中影響勞動者健康的各種危害因素的統稱。可分爲三類:生產工藝過程中產生的有害因素,包括化學、物理、生物因素;勞動過程中的有害因素;生產環境中的有害因素。3.4職業病危害防護設施facilityforcontroloccupationalhazard以消除...
中華人民共和國國家職業衛生標準;職業衛生;職業危害GBZ/T 287—2017 木材加工企業職業危害預防控制指南
...採用機械或化學方法,將木材及其半成品製成木質產品的生產過程。包括木材切削、乾燥、膠合、表面裝飾等基本加工,以及木材保護、改性等功能性處理過程。主要產品類型包括人造板、地板和木質傢俱等。4基本要求:4.1木...
詞條;職業危害預防控制;職業衛生;木材加工業;中華人民共和國國家職業衛生標準;衛生標準保健食品生產企業原輔料供應商審覈指南
...ēngchǎnqǐyèyuánfǔliàogòngyìngshāngshěnhézhǐnán《保健食品生產企業原輔料供應商審覈指南》由國家食品藥品監督管理局於2011年12月15日食藥監辦保化[2011]187號發佈。保健食品生產企業原輔料供應商審覈指南一、適用範圍:本指南...
新資源食品管理辦法
...品加工過程中使用的微生物新品種;(四)因採用新工藝生產導致原有成分或者結構發生改變的食品原料。第三條新資源食品應當符合《食品衛生法》及有關法規、規章、標準的規定,對人體不得產生任何急性、亞急性、慢性或...
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