幹細胞臨牀研究管理辦法(試行)
《幹細胞臨牀研究管理辦法(試行)》由國家衛生計生委、食品藥品監管總局於2015年7月20日(國衛科教發〔2015〕48號)印發,自2015年7月20日起實施。發佈通知:關於印發幹細胞臨牀研究管理辦法(試行)的通知國衛科教發〔2015...
部門規章;法規文件轉化研究
...心是要將醫學生物學基礎研究成果迅速有效的轉化爲可在臨牀實際應用的理論、技術、方法和藥物,它要在實驗室到病房(BenchToBedside,簡稱B2B)之間架起一條快速通道。轉化醫學已經成爲醫學領域的熱點話題。轉化或轉換醫學是...
醫學轉化醫學
...心是要將醫學生物學基礎研究成果迅速有效的轉化爲可在臨牀實際應用的理論、技術、方法和藥物,它要在實驗室到病房(BenchToBedside,簡稱B2B)之間架起一條快速通道。轉化醫學已經成爲醫學領域的熱點話題。轉化或轉換醫學是...
學科名天然藥物新藥研究技術要求
...然藥物的研發應關注以下幾點:一是以現代醫藥理論指導臨牀試驗方案設計與評價;二是活性成份的確定應有充分的依據;三是應有充分的試驗數據說明處方合理性、非臨牀和臨牀的有效性以及安全性;四是保證資源的可持續利...
法規文件已上市抗腫瘤藥物增加新適應症技術指導原則
...的申請。本指導原則對抗腫瘤藥物增加新適應症所需要的臨牀研究的要求進行討論和說明。需明確的是,本指導原則中所指的增加的適應症應爲腫瘤領域的新適應症,而且該適應症應爲國內外均未批准的新適應症。已經上市的抗...
法規文件醫療器械臨牀試驗規定
拼音:yīliáoqìxièlínchuángshìyànguīdìng《醫療器械臨牀試驗規定》於2003年12月22日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2004年4月1日起施行。第一章總則第一條爲加強對醫療器械臨牀試驗的管理,維護受試者權益,保證...
法規文件藥物臨牀試驗質量管理規範
...yàowùlínchuángshìyànzhìliàngguǎnlǐguīfàn英文:GCP《藥物臨牀試驗質量管理規範》於2003年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2003年9月1日起施行。第一章總則第一條爲保證藥物臨牀試驗過程規範,結果科學可靠...
法規文件中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...要用其他溶劑稀釋、配液的,應對稀釋液種類、濃度及與臨牀常用藥品的配伍穩定性進行研究。二、非臨牀安全性研究1.對於在臨牀使用中已發現安全性風險信號的,須有針對性的進行非臨牀安全性研究,並注意研究方法的設計...
法規文件抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...ǒngliúyàowùlínchuángshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則一、概述:惡性腫瘤是嚴重威脅人類生命...
法規文件預防和/或治療流感藥物臨牀研究指導原則
...àowùlínchuángyánjiūzhǐdǎoyuánzé《預防和/或治療流感藥物臨牀研究指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。預防和/或治療流感藥物臨牀研究指導原則一、前言:本指導原則的目的是協助藥...
法規文件