中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則
...。3.若針對減少心血管事件終點指標,需要有足夠多的病例數和較長的試驗療程。穩定性心絞痛和不穩定性心絞痛的病理機制不同,症狀表現、病情、治療原則、預後區別很大,臨牀試驗應分別設計與觀察,試驗結果分別統計...
流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...性流感大流行;人感染高致病性禽流感(H5亞型)病毒的病例時有報道,禽類甲型H5N1亞型流感病毒被認爲具有造成人間大範圍流感流行的潛力。新型甲型流感病毒通常由於基因的節段性重組所致,這種大範圍的基因改變易導致病...
國家傳染病醫學中心設置標準
...診斷與治療能力,建立多學科協同診療模式。近3年收治病例覆蓋傳染病疑難與危重病種清單(附表1)90%以上,總體治癒好轉率≥90%。具備各甲類、按甲類管理的乙類傳染病規範診療能力,以及對各類新發突發傳染病病原體快速...
醫療機構管理;疾病預防控制已上市抗腫瘤藥物增加新適應症技術指導原則
...應包括倫理委員會批件、詳細的方案、研究數據(例如:病例記錄表,CRF)、臨牀研究報告和統計分析報告;該研究應有嚴格、規範的質量管理體系,監查、稽查程序和記錄。在同行公認的、高水平的學術期刊上發表的有關臨牀...
法規文件抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則
...究?首選盲法研究?推薦進行盲態審查?與生存研究相比所需病例少並且所需的隨訪時間短?並非所有情況下在統計學上都是有效的生存期替代指標?非精確測量,存在評價偏倚,特別是在開放性研究中?不同研究存在不同定義ORR?可用...
法規文件國家中西醫結合醫學中心(綜合醫院)設置標準
...執業醫師佔全院醫師比例≥10%。(四)近3年,年均出院病例≥8萬例,其中中西醫結合或中醫科室出院病例≥2萬例;年均門診量≥200萬例,其中中西醫結合或中醫科室年均門診量≥40萬例。(五)國家臨牀重點專科建設項目≥10...
法規文件;醫療機構管理;中西醫結合WS 283—2020 炭疽診斷
...實驗室檢查(見4.3,2008年版的3.3);——修改了臨牀診斷病例的診斷(見6.2,2008年版的5.2);——修改了確診病例的診斷(見6.3,2008年版的5.3);——增加了標本保存和運輸要求(見附錄A);——增加了生物安全要求(見附錄B)...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;炭疽;傳染病無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...產品名稱、型號、規格及所對應的試驗病種和各個病種的病例數;各病例的隨訪時間;試驗產品的臨牀適用範圍/適應證、禁忌證與注意事項。臨牀適用範圍/適應證僅限於已進行臨牀試驗並得出具有統計學意義結論的範圍/病種。...
法規文件環心丹
...4%。其中在服藥後2周內症狀開始消失和明顯減輕者佔全部病例的66.7%,3周內達到全部病例的85.3%。對冠心病心電圖改善的有效率爲60.4%。臨牀研究證明,該藥對改善冠心病心絞痛症狀有顯著效果,對改善冠心病心電圖的缺血性改...
中成藥;中醫學;方劑學;方劑全國疾病預防控制機構衛生應急工作規範(試行)
...控制措施。(2)覈實事件信息通過訪談臨牀醫生,訪視病例,收集和分析臨牀資料,收集和分析可疑樣品或環境標本的檢測數據;綜合臨牀信息、檢測信息,結合流行病學資料,對事件性質做出初步判斷。(3)確定病例定義,...
衛生應急工作規範;部門規章