口服脊髓灰質炎減毒活疫苗(猴腎細胞)
...價或三價液體疫苗。用於預防脊髓灰質炎。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1生產用細胞:生產用細胞爲原代猴腎細胞。2.1.1細胞管理及檢定:應符合“生...
生物製品;疫苗;脊髓灰質炎;預防類生物製品食品生產許可管理辦法
拼音:shípǐnshēngchǎnxǔkěguǎnlǐbànfǎ《食品生產許可管理辦法》由國家食品藥品監督管理總局於2015年8月31日公佈,自2015年10月1日起實施。由國家質量監督檢驗檢疫總局於2010年4月7日(總局令第129號)發佈,自2010年6月1日起實施...
法規文件;部門規章森林腦炎疫苗
...須用小白鼠進行腦內滴定。滴度≥9.0LogLD50/1.0ml方可用於生產。1.2.3純毒試驗生產前須用小白鼠腦內法做中和試驗鑑定毒種的特異性,中和指數必須在500以上。生產中如對毒種有懷疑,應及時進行鑑定。1.3毒種傳代分正亞代傳遞。...
雙價腎綜合徵出血熱滅活疫苗(沙鼠腎細胞)
...成。用於預防Ⅰ型和Ⅱ型腎綜合徵出血熱。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1生產用細胞:生產用細胞爲原代沙鼠腎細胞。2.1.1細胞管理及檢定:應符合“...
生物製品;疫苗;出血熱;預防類生物製品凍幹乙型腦炎滅活疫苗(Vero細胞)
...適宜穩定劑凍乾製成。用於預防乙型腦炎。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1生產用細胞:生產用細胞爲Vero細胞。2.1.1細胞管理及檢定:應符合“生物製品...
生物製品;疫苗;乙型腦炎;預防類生物製品居民健康卡個人化管理辦法
...鑰注入的過程,個人化流程指卡片從完成封裝的空白卡到生產爲成品卡、實施發放之前的全過程。第三條居民健康卡個人化由個人化機構完成。個人化機構是指有能力完成居民健康卡卡片個人化信息及密鑰注入的組織、單位,需...
人二倍體細胞脊髓灰質炎活疫苗
...īzhìyánhuóyìmiáo毒種與A1項相同。細胞2.1細胞株用於疫苗生產的人二倍體細胞株必須不含外源因子,核型正常,對病毒敏感。可用KMB-17、2BS等株。所用細胞株須經衛生部批准。2.2原始細胞種子批一個細胞種子批,應有足夠量的早...
生物製品流感病毒裂解疫苗
...成。用於預防本株病毒引起的流行性感冒。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1生產用雞胚:毒種傳代和製備用雞胚應來源於SPF雞羣。疫苗生產用雞胚應來源...
生物製品;疫苗;流感;預防類生物製品b型流感嗜血桿菌結合疫苗
...起兒童的感染性疾病,如腦膜炎、肺炎等。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1菌種:生產用菌種應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的有關規定...
生物製品;疫苗;腦膜炎;肺炎;預防類生物製品藥品電子監管技術指導意見
...設備,並按規定在中國藥品電子監管網系統核注覈銷藥品生產、經營相關數據。(三)藥品生產企業可按照《關於實施藥品電子監管工作有關問題的補充通知》(食藥監辦〔2008〕153號)中的《藥品電子監管碼印刷規範》,根據...
法規文件