中藥炮製學
...藥炮製學:中藥炮製學爲學科名。是研究中藥炮製理論、工藝、規格標準等的中藥學科。中藥炮製學是研究中藥炮製理論、工藝、規格標準等的中藥學科。中藥炮製是根據中醫中藥理論,按照醫療、調配、製劑的不同要求以及藥...
中藥學;學科名;書籍2010年版藥典一部附錄XVI
...產品的無菌檢驗,而是取決於生產過程中採用合格的滅菌工藝、嚴格的GMP管理和良好的無菌保證體系。滅菌工藝的確定應綜合考慮被滅菌物品的性質、滅菌方法的有效性和經濟性、滅菌後物品的完整性和穩定性等因素。滅菌程序...
2010年版藥典附錄中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...應進行精製,並制訂相應的質量標準。應提供詳細的精製工藝、內控標準及其依據。4.注射劑用直接接觸藥品的包裝材料應符合相應質量標準的要求,必要時應進行相容性研究。(三)生產工藝1.中藥注射劑的生產工藝不得與法定質...
法規文件動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...物源性材料帶來的免疫原性風險的降低,一般採用在生產工藝中降低其免疫原性的方法,包括脫細胞、去除雜蛋白,以及使蛋白質變性等物理的和/或化學的處理步驟,生產企業需對其降低材料免疫原性的有效性進行驗證。然而...
法規文件中藥品種保護指導原則
...明申報品種的可保性,並能客觀全面地反映中藥品種生產工藝、質量研究、安全性評價、臨牀應用等方面的情況。3.3申報品種一般應完成監測期、註冊批件及其他法律法規要求的研究工作。3.4申報品種由多家企業生產的,應由原...
法規文件藥品技術轉讓註冊管理規定
...術轉讓,係指《新藥證書》持有者,按照已經批准的生產工藝和質量標準,將生產技術轉讓給其它藥品生產企業,由受讓藥品生產企業申請藥品批准文號的註冊過程。生產技術轉讓,係指一家持有藥品批准文號的藥品生產企業,...
法規文件新藥技術轉讓註冊管理規定
...術轉讓,係指《新藥證書》持有者,按照已經批准的生產工藝和質量標準,將生產技術轉讓給其它藥品生產企業,由受讓藥品生產企業申請藥品批准文號的註冊過程。生產技術轉讓,係指一家持有藥品批准文號的藥品生產企業,...
法規文件糖脆梅
...味,這是傳統產品,但也有值得改進的地方,主要是改進工藝和保脆劑的使用。過去用的是稀石灰水,目前用二氯化鈣效果更好。糖脆梅加工工藝(1)原料成熟度:採用7-8成熟原料,此時鮮果還未變軟。(2)硬化處理:此時...
全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...,形成瓷瓷結合,製作出全瓷義齒。2.氧化鋯瓷塊的成型工藝氧化鋯瓷塊的成型工藝目前主要有兩種。國內外生產企業主要採用“等靜壓成型”或“幹壓成型”工藝,流程見圖2。優點是工藝簡單,適合大工業生產;缺點是透光性...
法規文件藥品生產質量管理規範(1998年修訂)
...的總體佈局應合理,不得互相妨礙。第九條廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔淨級別進行合理佈局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。第十條廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。第十一條在設...
法規文件