化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...性微粒、滲透壓、有關物質、含量、無菌、細菌內毒素或熱原、刺激性等滴眼劑溶液型:性狀、可見異物、pH值、滲透壓、有關物質、含量混懸型:性狀、沉降體積比、粒度、滲透壓、再分散性(多劑量產品)、pH值、有關物質...
法規文件凍幹組織胺丙種球蛋白
...品檢定除菌過濾後每批半成品應做理化檢定、無菌試驗及熱原質試驗。1.6凍幹本品經各項檢定合格後進行分裝,或除菌過濾後及時分裝,每支分裝量爲2.0ml。凍干時製品溫度不得超過35℃。1.7規格每支裝量2.0ml。成品檢定:2.1外觀...
血液系統藥物;血容量擴充藥物;藥物;生物製品A羣C羣腦膜炎球菌多糖疫苗
...液檢定:按3.1項進行。2.2半成品:2.2.1配製:用無菌、無熱原乳糖和滅菌注射用水稀釋原液。每1次人用劑量含A羣多糖50μg,C羣多糖50μg,乳糖5~10mg。2.2.2半成品檢定:按3.2項進行。2.3成品:2.3.1分批:符合“生物製品分批規程”...
生物製品;疫苗;腦膜炎;預防類生物製品精製抗炭疽血清
...品檢定由製造部門進行理化檢定、無菌試驗、安全試驗、熱原質試驗、類A血型物質測定及效力試驗。熱原質試驗、類A血型物質測定及效力試驗可與質量檢定部門會同進行。檢定方法及要求同成品檢定。成品檢定由質量檢定部門...
人破傷風免疫球蛋白
...品檢定除菌過濾後每批半成品應做理化檢查、無菌試驗、熱原質試驗及抗體效價測定。1.2.4凍幹除菌過濾後,製品應及時分裝、冷凍,並按《人血白蛋白(低溫乙醇法)製造及檢定規程》1.2.5項規定進行凍幹,但製品溫度不得超...
破傷風免疫球蛋白
...品檢定除菌過濾後每批半成品應做理化檢查、無菌試驗、熱原質試驗及抗體效價測定。1.2.4凍幹除菌過濾後,製品應及時分裝、冷凍,並按《人血白蛋白(低溫乙醇法)製造及檢定規程》1.2.5項規定進行凍幹,但製品溫度不得超...
血液系統藥物;血容量擴充藥物;藥物人狂犬病免疫球蛋白
...中,可每間隔2周採漿一次,每次400ml。1.1.3原料血漿應無熱原污染,並保持無菌。不能及時投料製備時,應及時置-20℃以下凍存。凍存期最長不應超過1年。1.1.4製造工作室、冷庫及各種生產用具等要求同《人血白蛋白(低溫乙醇...
狂犬病免疫球蛋白
...中,可每間隔2周採漿一次,每次400ml。1.1.3原料血漿應無熱原污染,並保持無菌。不能及時投料製備時,應及時置-20℃以下凍存。凍存期最長不應超過1年。1.1.4製造工作室、冷庫及各種生產用具等要求同《人血白蛋白(低溫乙醇...
血液系統藥物;血容量擴充藥物;藥物拜斯明
...半成品立即分裝,可在除菌過濾後留樣做無菌檢查。3.2.2熱原檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫD),注射劑量按家兔體重每1kg注射0.6g蛋白質,應符合規定;或採用“細菌內毒素檢查法”(2010年版藥典三部附錄ⅫE凝膠限...
白蛋白
...半成品立即分裝,可在除菌過濾後留樣做無菌檢查。3.2.2熱原檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫD),注射劑量按家兔體重每1kg注射0.6g蛋白質,應符合規定;或採用“細菌內毒素檢查法”(2010年版藥典三部附錄ⅫE凝膠限...
生物學