凍幹狂犬病人免疫球蛋白
...人安全的滅活劑殘留量限值。3檢定:3.1原液檢定:3.1.1蛋白質含量:可採用雙縮脲法(2010年版藥典三部附錄ⅥB第三法)測定。3.1.2純度:應不低於蛋白質總量的90.0%(2010年版藥典三部附錄ⅣA)。3.1.3pH值:用生理氯化鈉溶液將供...
生物製品;血液製品;治療類生物製品;狂犬病凍幹破傷風人免疫球蛋白
...人安全的滅活劑殘留量限值。3檢定:3.1原液檢定:3.1.1蛋白質含量:可採用雙縮脲法(2010年版藥典三部附錄ⅥB第三法)測定。3.1.2純度:應不低於蛋白質總量的90.0%(2010年版藥典三部附錄ⅣA)。3.1.3pH值:用生理氯化鈉溶液將供...
生物製品;血液製品;治療類生物製品;破傷風凍幹乙型肝炎人免疫球蛋白
...人安全的滅活劑殘留量限值。3檢定:3.1原液檢定:3.1.1蛋白質含量:可採用雙縮脲法(2010年版藥典三部附錄ⅥB第三法)測定。3.1.2純度:應不低於蛋白質總量的90.0%(2010年版藥典三部附錄ⅣA)。3.1.3pH值:用生理氯化鈉溶液將供...
生物製品;治療類生物製品;血液製品;乙型肝炎抗人T細胞兔免疫球蛋白
...他適宜穩定劑。按成品規格以滅菌注射用水稀釋至所需蛋白質濃度,並適當調整pH值及鈉離子濃度。2.3.2半成品檢定:按3.2項進行。2.4成品:2.4.1分批:應符合“生物製品分批規程”規定。2.4.2分裝及凍幹:應符合“生物製品分裝...
生物製品;血液製品;治療類生物製品凍乾肉毒抗毒素
...的原液,按成品規格以滅菌注射用水稀釋,調整效價、蛋白質濃度、pH值及氯化鈉含量,除菌過濾。2.5.2半成品檢定:按3.2項進行。2.6成品:2.6.1分批:應符合“生物製品分批規程”規定。2.6.2分裝及凍幹:應符合“生物製品分裝...
生物製品;肉毒;治療類生物製品;抗毒素凍幹破傷風抗毒素
...的原液,按成品規格以滅菌注射用水稀釋,調整效價、蛋白質濃度、pH值及氯化鈉含量,除菌過濾。2.5.2半成品檢定:按3.2項進行。2.6成品:2.6.1分批:應符合“生物製品分批規程”規定。2.6.2分裝及凍幹:應符合“生物製品分裝...
生物製品;破傷風;治療類生物製品;抗毒素凍乾白喉抗毒素
...的原液,按成品規格以滅菌注射用水稀釋,調整效價、蛋白質濃度、pH值及氯化鈉含量,除菌過濾。2.5.2半成品檢定:按3.2項進行。2.6成品:2.6.1分批:應符合“生物製品分批規程”規定。2.6.2分裝及凍幹:應符合“生物製品分裝...
生物製品;治療類生物製品;抗毒素;白喉重組人干擾素α2b栓
...學活性:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅩC)。3.1.2蛋白質含量:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅥB第二法)。3.1.3比活性:爲生物學活性與蛋白質含量之比,每1mg蛋白質應不低於1.0×108IU。3.1.4純度:3.1.4.1電泳法:依法測定(...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用重組鏈激酶
...學活性:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅩI)。3.1.2蛋白質含量:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅥB第二法)。3.1.3比活性:爲生物學活性與蛋白質含量之比,每1mg蛋白質應不低於9.00×104IU。3.1.4純度:3.1.4.1電泳法:依法測定...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品毛細管電泳
...符合了以生物工程爲代表的生命科學各領域中對多肽、蛋白質(包括酶,抗體)、核苷酸乃至脫氧核糖核酸(DNA)的分離分析要求,得到了迅速的發展。高效毛細管電泳的基本原理粒子在電場的作用下,以不沒的速度向電荷反方向遷移...
化驗及醫學檢查