生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...合YY/T0316-2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求,審查要點包括:1.與安全性有關特徵的判定可參考YY/T0316-2008附錄C。2.危害分析是否全面可參考YY/T0316-2008附錄E。3.風險控制的方案與實施、綜合剩餘風險的可接受...
法規文件全國疾病預防控制機構衛生應急工作規範(試行)
...計生行政部門領導下和上級疾控機構的指導下,按照國家有關法律法規要求開展各項衛生應急工作。疾控機構應負責轄區各類突發公共事件中的疾病預防控制和公衆衛生防護工作。開展突發公共衛生事件及其相關信息收集、監測...
衛生應急工作規範;部門規章2008年十大醫學突破
...。以前進行的規模較小的研究也曾暗示心臟病發作與炎症有關,但是瑞德科最近進行的研究顯示,當人體裏的膽固醇水平處於正常狀態,而C反應蛋白(CRP)水平較高時,服用他汀類藥物(statins)會降低C反應蛋白水平,使心臟病發作...
突發公共衛生事件應急條例
...後,國務院設立全國突發事件應急處理指揮部,由國務院有關部門和軍隊有關部門組成,國務院主管領導人擔任總指揮,負責對全國突發事件應急處理的統一領導、統一指揮。國務院衛生行政主管部門和其他有關部門,在各自的...
法規文件醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...合YY/T0316-2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求,判斷與產品有關的危害,分析和評價相關風險,控制這些風險並監視控制的有效性。主要審查要點包括:1.是否參考YY/T0316-2008附錄C和附錄E進行產品有關的安全特...
法規文件WS 537—2017 居民健康卡數據集
...用類別代碼表7數據元存儲編碼規則及補齊規則:WS363.1中有關衛生信息數據元數據類型與表示格式的規定適用於本標準。居民健康卡數據元表示格式的內容說明見表29。表29表示格式內容說明居民健康卡內數據元存儲編碼規則及補...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;醫療機構管理多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...流兩用。按功能可分爲:二參數、三參數、四參數等等。有關“母親胎兒監護、遙測監護、中央監護系統”不包含在本指導原則中。產品圖示舉例:主機/電極/傳感器圖1多參數牀邊監護儀圖2無創血壓袖帶圖3血氧飽和度傳感器圖4...
法規文件藥品廣告審查發佈標準
...實施條例》、《中華人民共和國反不正當競爭法》及國家有關法規。第三條下列藥品不得發佈廣告:(一)麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品;(二)醫療機構配製的製劑;(三)軍隊特需藥品;(四)國家食...
法規文件GBZ/T 267—2015 職業病診斷文書書寫規範
...診斷就診登記表。3.2部門商請函:關於請提供職業病診斷有關材料的函。3.3醫學會診記錄:職業病診斷討論記錄。3.4法定證明書:職業病診斷證明書。4常用職業病診斷文書:4.1職業病診斷就診登記表。4.2關於請提供職業病診斷...
中華人民共和國國家職業衛生標準藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)
...主要研究者負責I期試驗的全過程管理,熟悉與臨牀試驗有關的資料與文獻,確保試驗順利進行。主要研究者應具備醫學或藥學本科或以上學歷、高級技術職稱,具有系統的臨牀藥理專業知識,至少5年以上藥物臨牀試驗經驗,有...