抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則
...owùfēilièxiàolínchuángshìyànshèjìjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則一、概述:(一...
法規文件抗病毒藥物病毒學研究申報資料要求的指導原則
...bìngdúxuéyánjiūshēnbàozīliàoyàoqiúdezhǐdǎoyuánzé《抗病毒藥物病毒學研究申報資料要求的指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。抗病毒藥物病毒學研究申報資料要求的指導原則一、概述...
法規文件化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則(試行)
...),借鑑國外相關的指導原則及有關專著,同時根據我國藥物研發的實際情況制定的;並將隨着相關法規的不斷完善以及藥物研究技術要求的提高而進一步修訂完善。二、相容性研究的基本思路:對藥品來說,包裝應適用於其預...
法規文件淚液檢查
...評價淚腺功能、輔助眼病及某些全身性疾病和診斷和治療藥物的監測。淚樣採集:淚樣採集方法不同時各成分的含量亦不同,應根據檢查的目的和淚樣用量選擇採淚方法。採集的方法有:1.刺激採淚法:右採集較多的淚液,發...
化驗及醫學檢查中藥譜效學
...了尋求更適合中藥特點的質量控制方法,指紋圖譜在天然藥物鑑別及質量控制上的應用逐漸引起我國醫藥相關學者的關注。在國外,指紋圖譜在植物藥的鑑別中早已被廣泛應用。美國食品藥品管理局(FDA)在《植物藥製品指導原...
中藥學;學科名抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則
...iúyàowùlínchuángshìyànzhōngdiǎnjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則一、概述:臨牀試驗終點(En...
法規文件卡他球菌感染
...酰胺酶。MC所致許多感染均可口服抗生素治療。MC對以下藥物通常是敏感的:阿莫西林-克拉維酸、磺胺甲噁唑/甲氧苄啶(複方磺胺甲噁唑)、四環素、第二代口服頭孢菌素、大環內酯類、氟喹諾酮類等。MC也對替卡西林、哌拉西...
感染內科;細菌性感染生理學
...人體生理功能的許多知識,更通過對於人體和動物的實驗分析研究,進一步深入探索這些生理功能的內在機制和相互關係,逐漸形成關於人和動物機體功能的系統性理論科學。醫學中關於疾病問題的理論研究是以人體生理學的基...
生物學抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...àngzhǒngliúyàowùlínchuángshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則一、概述:惡性腫瘤是嚴重威脅人類...
法規文件免疫學
...使抗體的純化遇到了困難,因而對抗體分子結構與功能的研究進展緩慢,直到免疫生物學的進一步發展,對抗體分子不均一性有了本質的瞭解,改進了研究材料,才使抗體分子結構與功能研究取得了重大進展。7.抗體生成理論...
生物學