外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...(2)與產品使用相關的危害:不適當的標籤、不適當的說明書、說明書上注意事項不全、由不熟練或未經訓練的人員使用,對一次性使用產品再次使用的危害性警告不適當;(3)由於功能失效引起的危害:預期用途特徵的不適...
法規文件化學品安全數據說明書
...作業場所個人職業病防護用品使用規範]化學品安全數據說明書(chemicalsafetydatasheet,CSDS)是指化學品生產供應企業向用戶提供化學物質及其製品基本危害信息的工具,包括理化性質、安全、健康和環境保護方面的各種信息,以...
職業衛生手術電極產品註冊技術審查指導原則
...品不能正常工作與醫療器械使用有關的危害不適當的操作說明與高頻發生器上功能插座不匹配消毒袋/無菌包裝破損對非無菌產品使用前未進行消毒/滅菌說明中性電極板使用時未與人體粘貼可靠重複使用的電極產品消毒不當引發...
法規文件;手術助聽器產品註冊技術審查指導原則
...設備第1部分:安全通用要求》GB/T9969-2008《工業產品使用說明書總則》SJ/T10759-1996《助聽器插頭的尺寸》SJ/T10862-96《助聽器交貨時質量檢驗的性能測量》GB/T14199-2010《電聲學助聽器通用規範》GB/T16886.1-2011《醫療器械生物學評價第1...
法規文件醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則
...直接引用標準及條文號。注意“規範性應用文件”和編制說明的區別,通常不宜直接引用或全面引用的標準不納入規範性引用文件,而僅僅以參考文件在編制說明中出現。如有新版強制性國家標準、行業標準發佈實施,產品性能...
法規文件無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...經過驗證的。(2)註冊產品標準應包括正文和標準編制說明。標準編制說明應包括下列內容:①與人體接觸的材料是否已在臨牀上應用過,其安全性、可靠性是否得到證明;②引用或參照的相關標準和資料;③管理類別確定的...
法規文件牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則
...列標準:醫用電氣系統安全要求GB/T9969-2008工業產品使用說明書總則GB/T9937.3-2008口腔詞彙第3部分:口腔器械GB/T9937.4-2005牙科術語第4部分:牙科設備GB/T14710-2009醫用電器環境要求及試驗方法YY0055.1-2009牙科-光固化機第1部分:石英鎢...
法規文件麻醉專業醫療質量控制指標(2022年版)
...算公式:麻醉科醫護比=麻醉科護士總數/麻醉科醫師總數說明:麻醉科護士是指專職配合麻醉醫師開展麻醉宣教、心理護理、物品準備、信息覈對、體位擺放、管路護理、儀器設備管理等護理工作的護士,不包括其他由麻醉科統...
詞條;法規文件;醫療機構管理;醫療質量控制指標;2022年版醫療質量控制指標;麻醉一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...易認標記印刷清晰正確;標記內容按相關要求標記全面。說明書上的注意事項不全如缺少詳細的使用方法、缺少必要的警告說明;使用前未檢查產品滅菌或包裝狀態;產品等級標示不清規範說明書;說明書上提示由不熟練或未經...
法規文件;手術注射泵產品註冊技術審查指導原則
...成中一般不包含注射器和輸注管路,但生產企業應在使用說明書中給出配套輸液管路和注射器具的具體要求,以便使用者配套。泵外殼:其他各個系統的安裝載體和外部防護。電機驅動系統:驅動注射器推杆精密運行。輸入系統...
法規文件