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低糖山楂脯
...色。新工藝生產的脯中Vc含量爲傳統果脯的1．7-2．0倍，果膠含量爲原始含量的92．98％，含水量爲30％，含糖量爲50％，口味適宜。
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中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...臨牀試驗；藥品上市後安全性和有效性進一步研究；臨牀應用中的安全性及有效性觀察計劃和針對臨牀應用中可能發生的風險所制訂的防範及應對措施。2．Ⅰ期臨牀試驗：除了一般進行不同給藥劑量的單次給藥和多次給藥的耐...
法規文件 -
GB 29923—2013 特殊醫學用途配方食品良好生產規範
...醫學和（或）營養學的研究結果爲依據，其安全性及臨牀應用（效果）均應經過科學證實。2.2清潔作業區：清潔度要求高的作業區域，如液態產品的與空氣環境接觸的工序（如稱量、配料）、灌裝間等，粉狀產品的裸露待包裝的...
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中藥製劑分析
...論、分析方法和技術研究中藥製劑質量及質量控制的一門應用學科。主要內容是根據中藥製劑處方和生產工藝，找到適宜的主要檢測成分的鑑別和檢測方法的能力，根據藥品質量標準，對中藥製劑進行質量控制和檢測。同類同名...
中藥學；書籍；學科名 -
無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...分析報告：根據YY/T0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》，製造商應對產品原材料、生產加工過程、包裝、滅菌、運輸、貯存、使用等產品壽命週期的各個環節,從能量危害（若涉及）、生物學危害、環境危害、有關使用的...
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藥品生產質量管理規範（2010年修訂）
...。第十條藥品生產質量管理的基本要求：（一）制定生產工藝，系統地回顧並證明其可持續穩定地生產出符合要求的產品；（二）生產工藝及其重大變更均經過驗證；（三）配備所需的資源，至少包括：1.具有適當的資質並經培...
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已上市中藥變更研究技術指導原則（一）
...裝規格、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、變更生產工藝、變更藥品有效期或貯藏條件、變更藥品的包裝材料和容器、變更藥品生產場地等。對於其他變更，應根據其具體情況，按照本指導原則的基本原則進行相應工作。本...
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果丹皮
...品果丹皮製作方法1.原料選擇：選用含糖量、含酸量和含果膠物質較多的水果作原料，如蘋果、桃、杏、山楂等均可，但以新鮮山楂較爲理想，一些殘次果及果品加工廠生產罐頭、果脯的下腳料也可利用，但一定要符合食品衛生...
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中藥品種保護指導原則
...療效，是指能突出中醫辨證用藥理法特色，具有顯着臨牀應用優勢，或對主治的疾病、證候或症狀的療效優於同類品種。2.2.2從天然藥物中提取的有效物質及特殊製劑，是指從中藥、天然藥物中提取的有效成分、有效部位製成的...
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胃管產品註冊技術審查指導原則
...》或國家標準、行業標準上的通用名稱，或以產品結構和應用範圍爲依據命名。產品名稱中可帶有表示材質的描述性詞語等，如“硅橡膠”。可帶有“一次性使用”等字樣。（二）產品的結構和組成：產品所用材料有硅橡膠和PVC...
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