磁療產品註冊技術審查指導原則
...痛的有效性和安全性”時,根據該產品的作用機理確定了受試者爲骨關節病慢性疼痛患者作爲治療的目標人羣,在試驗設計時,常常要確定受試對象的選擇標準,應從總體代表性、臨牀試驗的倫理學要求和病人蔘加試驗的安全性...
法規文件GBZ 57—2019 職業性哮喘的診斷
...氣管激發試驗:B.1實驗室內變應原支氣管激發試驗:B.1.1受試者條件和要求:B.1.1.1受試時哮喘症狀已緩解,肺部聽診無哮鳴音。B.1.1.2受試者測試前FEV1≥70%預計值,嚴密觀察下部分患者可放寬至FEV1>60%預計值。B.1.1.3心和(或)...
詞條;衛生標準;中華人民共和國國家職業衛生標準;職業衛生;職業病診斷;職業病診斷標準GBZ185—2024 職業性三氯乙烯藥疹樣皮炎診斷標準
...水。B.3操作步驟:B.3.1確定待試變應原及其賦形劑。根據受試者斑貼試驗處皮膚情況,選擇上述1種~4種常用變應原進行試驗。應同時以賦形劑作對照。B.3.2按照表B.1的要求配製待試變應原斑試物,賦形劑對照試驗所用的斑試物爲...
詞條;職業病;職業病診斷;中華人民共和國國家職業衛生標準;職業衛生標準;衛生標準;診斷標準;三氯乙烯藥疹樣皮炎中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則
...年期綜合徵患者,應在方案中作出詳細規定。2.洗脫期:受試者若使用過同類中藥治療,建議不少於4周的洗脫期。受試者若使用過單獨的雌激素或使用過雌/孕激素的聯合治療,建議洗脫期如下:(1)試驗前曾經陰道使用過激素...
和記黃埔醫藥
...藥)是一家由和記黃埔有限公司(和黃)全資投資的中國新藥研發企業。公司成立於2002年9月,位於中國上海張江高科技園區。自成立來,和記黃埔醫藥茁壯成長,發展成爲中國新藥研發領域的領軍企業。和記黃埔醫藥擁有中國...
企業和記黃埔醫藥(上海)有限公司
...藥)是一家由和記黃埔有限公司(和黃)全資投資的中國新藥研發企業。公司成立於2002年9月,位於中國上海張江高科技園區。自成立來,和記黃埔醫藥茁壯成長,發展成爲中國新藥研發領域的領軍企業。和記黃埔醫藥擁有中國...
企業吉林省藥品監督管理條例
...行政處罰。第五條縣級以上人民政府應當鼓勵研究和創制新藥,加強保護和合理利用野生藥材資源,推進規範化和規模化種植(養殖)、加工中藥材。第六條鼓勵社會公衆舉報在藥品研製、生產(配製)、經營和使用中的違法行...
管理條例;法規文件腎功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則
...四、研究設計:在後期(3期)臨牀試驗中,參加試驗的受試者爲更具代表性的目標人羣,可建立藥物在某個給藥劑量(或者給藥劑量範圍)下的安全性和有效性。通常情況下,顯著腎功能損害的患者是被明確排除在受試人羣之...
法規文件踏車試驗
...有無線遙測心電監護記錄系統,用佩戴的微型發射器發射受試者的心電信號,通過心電圖機或心電示波器顯示和記錄,便於觀察受試者的心電圖變化。方法:1.受試者靜臥10~15分鐘,先記錄12導聯靜息心電圖以資對照。如採用單...
醫療技術名;化驗及醫學檢查藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)
...物樣本)是指按照藥物臨牀試驗方案的要求、從臨牀試驗受試者採集的需要進行分析的材料(如血漿、血清、尿液、糞便、組織和細胞等)。藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室(以下簡稱實驗室)是指對生物樣本中藥物、藥物代...