-
2011-2015年藥品電子監管工作規劃
...醉藥品、精神藥品、血液製品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監管。第一期，將麻醉藥品、第一類精神藥品製劑和小包裝原料藥自2007年11月1日起全部納入電子監管，涉及藥品生產企業19家，藥品批准文號72個，全...
-
吉林省藥品監督管理條例
...第四十三條任何單位和個人不得以任何方式將未經批准的藥物用於人體。第四十四條藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構在藥品購銷和使用過程中發現假藥、劣藥的，應當立即停止生產、銷售、使用，並及時向其所在地藥品...
管理條例；法規文件 -
北京市開辦藥品零售企業暫行規定
...能力。第四十一條藥品零售企業應嚴格貫徹執行國家基本藥物政策，配備能夠滿足消費者基本需求的國家基本藥物目錄所列藥品品種。第四十二條國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物製品等另有規定的...
法規文件 -
深圳市藥品零售監督管理辦法
...企業的日常監管巡查機制，加大專項整治力度，加強基本藥物的抽驗力度，確保基本藥物質量安全。市場監管、衛生等部門在各自職責範圍內，依法對本市藥品零售企業進行監督管理。第二章藥品零售企業設立：第五條開辦藥品...
管理辦法；法規文件 -
一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...EHP釋放的工藝，應當進行相關的驗證。對於預期用於輸注藥物的器具，企業需提交所輸注藥物與器具的相容性研究報告，至少應包括所申報的器具對所輸注藥物的吸附情況的實驗研究的數據與結論。同時，提交國內外關於所申報...
法規文件 -
藥品電子監管技術指導意見
...問題的通知》（國食藥監辦〔2008〕165號）、《關於基本藥物進行全品種電子監管工作的通知》（國食藥監辦〔2010〕194號）和《關於保障藥品電子監管網運行管理事項的通知》（國食藥監辦〔2008〕585號）要求，相關企業按照規定...
法規文件 -
中藥注射劑安全性再評價工作方案
...檢查。藥品生產企業應當主動開展相關研究工作，加深對藥物特性的認識；嚴格控制藥材質量，研究改進提取和製劑工藝及相應的質量控制方法；主動收集、分析、研究不良反應/事件信息，及時修改說明書和標籤，增加安全性...
法規文件 -
2012年國家藥品不良反應監測年度報告
...關注國際動態，抓取和甄別國外藥品安全信息；加強基本藥物的安全性評估，圍繞用量大的品種開展分析評價。2012年共計開展了丁咯地爾、甲丙氨酯口服制劑、他汀類藥品、質子泵抑制劑類藥品、西酞普蘭製劑、脈絡寧注射液...
藥品不良反應 -
孤兒藥
拼音：gūéryào由於藥物的開發需要成本，如果藥物的市場需求太小，正常情況下藥物開發上難以收回成本，除非開出天文數字的價格。爲了鼓勵開發商投入資源開發一些罕見疾病的特效藥物，各國均規定一種藥物類別稱爲孤兒...
藥品 -
醫療機構藥品集中採購工作規範
...購，實行統一組織、統一平臺和統一監管。執行國家基本藥物政策藥品的採購規範性文件另行制定。第五條醫療機構藥品集中採購必須堅持質量優先、價格合理的原則，做好藥品的評價工作。第六條堅持公開、公平、公正的原則...
法規文件；工作規範