中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則
...全性和有效性爲綱,貫穿整個目標適應症研究的始終,使新藥研究整體性增強,符合藥品研發規律。二、臨牀研究要點:新藥臨牀試驗的主要目的是通過不同的臨牀試驗探索或者確證新藥對目標適應症的一個或幾個方面的作用,...
新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則
...nyàoyòngfǔliàofēilínchuángānquánxìngpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則一、概述:本指導原則...
法規文件無對照研究設計
拼音:wúduìzhàoyánjiūshèjì無對照研究設計是新藥臨牀試驗的設計方法之一。嚴格地說,既然無對照就談不上科學研究。但在萬不得已的情況下,無對照設計則是可行的。如稀有病例;危急病例,不允許採用稍有爭議的方法;這...
抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...如信號傳導抑制劑,生物反應調節劑,激素類等)是目前新藥開發的主要方向,本指導原則也將盡可能對此類別藥物臨牀研究的不同之處進行闡述。本指導原則中的觀點僅代表SFDA當前對抗腫瘤藥物臨牀研究的一般性認識,不能...
法規文件治療脂代謝紊亂藥物臨牀研究指導原則
...規模和高風險患者的臨牀試驗。四、患者選擇:對於評估新藥治療脂代謝紊亂的有效性,其研究人羣一般取決於藥物預期治療的脂代謝紊亂類型。評估新調脂藥物的有效性或安全性研究主要在患有原發性高膽固醇血癥和混合性高...
法規文件轉化研究
...究也同樣是轉化醫學的重要內容,轉化醫學研究成果成爲新藥研發的引擎。轉化醫學概念一經提出,就引起基礎醫學、臨牀醫學、預防醫學和生物製藥界,以及醫學科技規劃與管理等領域的極大關注。轉化醫學研究現將從概念轉...
醫學轉化醫學
...究也同樣是轉化醫學的重要內容,轉化醫學研究成果成爲新藥研發的引擎。轉化醫學概念一經提出,就引起基礎醫學、臨牀醫學、預防醫學和生物製藥界,以及醫學科技規劃與管理等領域的極大關注。轉化醫學研究現將從概念轉...
學科名關於鼓勵疾控機構開展新冠病毒核酸檢測服務的通知
...本信息:《關於鼓勵疾控機構開展新冠病毒核酸檢測服務的通知》由國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組於2020年9月11日聯防聯控機制綜發〔2020〕230號印發。全文:關於鼓勵疾控機構開展新冠病毒核酸檢測服務...
通告公告;疾病預防控制;新型冠狀病毒;新型冠狀病毒感染的肺炎抗腫瘤藥
...整個市場規模將增長近1倍,預計將上市134種治療癌症的新藥(包括創新產品以及藥物的新配方或新適應證)。創新藥物市場目前估計在15億美元,年平均增長率爲40.2%,到2005年總額將達到86億美元。我國抗腫瘤藥物開發現狀我國抗...
男用避孕藥
...效果。停藥之後,服用者生育能力會較快恢復正常。這種新藥具有“革命性”。一些男用避孕藥時下或者已經問世,或者正在研製中,但它們大多通過控制荷爾蒙達到避孕效果,需要長期使用。停藥之後,男性生育能力恢復正常...