硫酸慶大黴素口服液
...SPROORALE主要活性成分:含硫酸慶大黴素按慶大黴素計算,應爲標示量的90.0~110.0%。性狀:微黃色澄清液體,味甜,微苦。鑑別:(1)取硫酸慶大黴素標準品,加水製成每1ml中含10mg的溶液,作爲對照品溶液;取本品,作爲供試品...
注射用重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子
...大腸桿菌集落形態,無其他雜菌生長。2.1.3.2染色鏡檢:應爲典型的革蘭氏陰性桿菌。2.1.3.3對抗生素的抗性:應與原始菌種相符。2.1.3.4電鏡檢查(工作種子批可免做):應爲典型大腸桿菌形態,無支原體、病毒樣顆粒及其他微生...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用重組人干擾素α2b(酵母)
...酒酵母菌集落形態,無其他雜菌生長。2.1.3.2染色鏡檢:應爲典型的酵母菌形態。2.1.3.3干擾素表達量:在搖牀中培養,應不低於原始菌種的表達量。2.1.3.4表達的干擾素型別:應用抗α2a型干擾素血清做中和試驗,證明型別無誤。2....
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用重組人干擾素α2a(酵母)
...型酵母菌集落形態,無其他雜菌生長。2.1.3.2染色鏡檢:應爲典型的酵母菌形態。2.1.3.3干擾素表達量:在搖牀中培養,應不低於原始菌種的表達量。2.1.3.4表達的干擾素型別:應用抗α2a型干擾素血清做中和試驗,證明型別無誤。2....
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品鴉膽子油乳注射液
...分光光度法(附錄Ⅴ)測定,在270nm處有最大吸收。檢查pH值應爲4.0~6.0(附錄ⅦG)。顆粒細度取本品1滴,加50%甘油溶液1滴,置顯微鏡(400倍)下檢視,最大顆粒應不超過15μm。熱原取本品,依法檢查(附錄ⅧA),劑量按家兔體重每1kg注射...
中成藥;中醫學;方劑學;方劑凍幹人纖維蛋白原
...製品應分別抽樣做無菌及水分檢定。2.2物理檢查2.2.1外觀應爲灰白色或淡黃色疏鬆體,無融化跡象。重溶後,溶液應澄明或輕微乳光,允許有少量細小絮狀物或蛋白顆粒。2.2.2真空度以高頻火花真空測定器檢測,瓶內應出現藍紫...
生物製品凍幹人免疫球蛋白
...及時凍結,凍幹過程製品溫度不得超過35℃。2.4.3規格:應爲經批准的規格。2.4.4包裝:應符合“生物製品包裝規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠA有關規定。2.5病毒去除和滅活:生產過程中應採用經批准的方法去除和滅活病毒。如...
生物製品;血液製品;治療類生物製品抗人T細胞豬免疫球蛋白
...供體的HBsAg、HCV抗體、HIV-1和HIV-2抗體以及梅毒血清學檢查應爲陰性。分離後T淋巴細胞數應不低於總細胞數的90%,紅細胞數應不高於總細胞數的5%。2.1.2免疫用動物:採用體重50~60kg的健康豬,並應證明其無豬瘟病毒、豬細小病毒...
生物製品;血液製品;治療類生物製品重組人促紅素注射液(CHO細胞)
...2.1.3.1外源因子檢查:細菌和真菌、支原體、病毒檢查均應爲陰性。2.1.3.2細胞鑑別試驗:應用同工酶分析、生物化學、免疫學、細胞學和遺傳標記物等任一方法進行鑑別,應爲典型CHO細胞。2.1.3.3人促紅素表達量:應不低於原始細...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人干擾素α2b噴霧劑(假單胞菌)
...原始菌種相符。2.1.3.4電鏡檢查(工作種子批可免做):應爲典型腐生型假單胞菌形態,無支原體、病毒樣顆粒及其他微生物污染。2.1.3.5生化反應:不液化明膠,不水解澱粉和聚β-羥基丁酸酯(2010年版藥典三部附錄XIV),不能利...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品