重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)
...版藥典三部附錄ⅧA),所測供試品中酵母雜蛋白應符合批准的要求;採用高效液相色譜法(2010年版藥典三部附錄ⅢB),親水硅膠高效體積排阻色譜柱;排阻極限1000kD;孔徑45nm,流動相爲含0.05%疊氮鈉和0.1%SDS的磷酸鹽緩衝液(pH7.0...
生物製品;疫苗;乙型肝炎;預防類生物製品抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則
...臨牀獲益,例如生存期延長或症狀改善等。用於支持藥物批准的臨牀試驗終點通常應當是反映臨牀獲益的指標。在腫瘤領域,生存期改善被認爲是評估某種藥物臨牀獲益的合理標準。在20世紀70年代,通常以影像檢查或體檢等腫...
法規文件已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...要進行臨牀試驗研究的變更申請,其臨牀試驗研究應經過批准後實施。本指導原則目前主要涉及以下項目:變更藥品規格或包裝規格、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、變更生產工藝、變更藥品有效期或貯藏條件、變更藥品...
抗病毒藥物病毒學研究申報資料要求的指導原則
...及人類健康和生命的疾病之一,目前已有很多抗病毒藥物上市應用,但仍不能完全滿足臨牀治療的需求。近年來國內外相關製藥企業不斷投入大量資金研發抗病毒藥物,抗病毒藥物的註冊申請也逐漸受到各方面的關注。根據試驗...
法規文件重組人干擾素α2b乳膏
...列檢查(工作種子批可免做):目的基因核苷酸序列應與批准的序列相符。2.2原液:2.2.1種子液製備:將檢定合格的工作種子批菌種接種子適宜的培養基(可含適量抗生素)中培養。2.2.2發酵用培養基:採用適宜的不含抗生素的...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品甲型乙型肝炎聯合疫苗
...附產物按比例混合後即爲半成品,其中含甲肝病毒抗原按批准的執行;HRsAg應爲10μg/ml。2.2.4半成品檢定:按3.2項進行。2.4成品:2.4.1一分批:應符合“生物製品分批規程”規定。2.4.2分裝:應符合“生物製品分裝和凍幹規程”規...
生物製品;疫苗;甲型肝炎;乙型肝炎;預防類生物製品已
拼音:yǐ英文:then;already;tostop;afterwards已①副詞。已經。《素問·四氣調神大論》:“是故聖人不治已病,治未病,不治已亂治未亂。”②副詞。之後。用在動詞後,表示該動作已完成或結束。《素問·奇病論》:“驚已,心氣...
中醫學重組人干擾素α1b滴眼液
...列檢查(工作種子批可免做):目的基因核苷酸序列應與批准的序列相符。2.2原液:2.2.1種子液製備:將檢定合格的工作種子批菌種接種於適宜培養基(可含適量抗生素)中培養。2.2.2發酵用培養基:採用適宜的不含抗生素的培...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人干擾素α2a栓
...列檢查(工作種子批可免做):目的基因核苷酸序列應與批准的序列相符。2.2原液:2.2.1種子液製備:將檢定合格的工作種子批菌種接種於適宜培養基(可含適量抗生素)中培養。2.2.2發酵用培養基:採用適宜的不含抗生素的培...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人干擾素α2b栓
...列檢查(工作種子批可免做):目的基因核苷酸序列應與批准的序列相符。2.2原液:2.2.1種子液製備:將檢定合格的工作種子批菌種接種子適宜的培養基(可含適量抗生素)中培養。2.2.2發酵用培養基:採用適宜的不含抗生素的...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品