世界醫學大會赫爾辛基宣言
...在試驗方案中明確說明,並應將試驗方案提交給倫理審批委員會進行審覈、評論、指導,適當情況下,進行審覈批准。該倫理委員會必須獨立於研究者和申辦者,並且不受任何其他方面的影響。該倫理委員會應遵從試驗所在國的...
法規文件手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...準、評價方法和統計分析方法。臨牀試驗方案應通過倫理委員會的批准。臨牀研究報告的主要內容與試驗方案要求一致。在主要內容中,應重點描述設計方案的要求,包括:方案修改情況(若有),受試對象及樣本量,對照類型...
法規文件;手術WS/T 790.9—2021 區域衛生信息平臺交互標準 第9部分:術語註冊服務
...Terminologyregistrationservice)由中華人民共和國國家衛生健康委員會2021年10月27日《關於發佈〈國家衛生信息資源分類與編碼管理規範〉等21項推薦性衛生行業標準的通告》(國衛通〔2021〕10號)發佈,自2022年4月1日起施行。發佈通...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;醫療機構管理人體器官移植條例
...理學等方面專家組成的人體器官移植技術臨牀應用與倫理委員會,該委員會中從事人體器官移植的醫學專家不超過委員人數的1/4;(四)有完善的人體器官移植質量監控等管理制度。第十二條省、自治區、直轄市人民政府衛生主...
法規文件醫學技術的道德問題
...這種增大了的力量可以被正確使用,也可以被濫用,對此如何進行有效的控制?(2)生物醫學技術的進步使醫學有能力滿足越來越多的非醫學需要,出現醫學技術的多種價值相互交叉和衝突的問題。(3)生物醫學技術的進步造成...
醫療機構手術分級管理辦法
...門報告,經醫務管理部門複覈後報醫療技術臨牀應用管理委員會審覈批准,由醫療機構以正式文件形式予以確認。醫療機構應當定期組織評估術者手術技術臨牀應用能力,包括手術技術能力、手術質量安全、圍手術期管理能力、...
詞條;法規文件;醫療機構管理;手術自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...應詳細描述產品檢測的基本原理、反應過程、信號處理、如何檢測及與葡萄糖濃度的關係等。5.溯源性血糖監測系統不用進行定標操作,但是每一盒血糖試紙內會提供一個批特異性的代碼卡,依靠此卡進行定標,校準程序應該在...
法規文件乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...CTD發生率。應給出所用的分子和分母,並描述這些數值是如何獲得的。分母應爲該時間點的受試者數。②CTD體徵/症狀分類體徵/症狀分類是指解剖或身體功能區域(如皮膚、肌肉、關節、消化道、呼吸系統、神經系統、全身)。...
法規文件醫療器械標準管理辦法(試行)
...施醫療器械標準;(五)管理各醫療器械專業標準化技術委員會;(六)組織轉化國際標準,開展對外標準工作交流;(七)負責醫療器械標準工作的表彰和獎勵。管理標準工作經費。第六條國務院藥品監督管理部門設立醫療器...
法規文件醫療機構製備正電子類放射性藥品管理規定
...,試驗觀察各時相的顯像或功能測定結果;12.醫學倫理委員會的批件;13.人體主要受照器官的醫學內照輻射吸收劑量估算或國外相同品種的文獻資料;14.藥品的說明書;15.包裝、標籤樣稿。附件4:正電子類放射性藥品備案...
法規文件