助聽器產品註冊技術審查指導原則
...結構要求應符合GB/T14199-2010中4.1的規定。2.電聲性能技術參數要求應按GB/T14199-2010的要求予以標稱並檢測。其中,最大OSPL90:應予以標稱,實測值允許偏差優於±3dB;高頻平均OSPL90:應予以標稱,實測值允許偏差優於±4dB;滿檔聲...
法規文件3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...必要的警告說明、缺少詳細的使用方法、缺少必要的技術參數、缺少電路圖和元器件清單、缺少運輸和貯存環境條件的限制。設備在單一故障狀態(如斷開保護接地線、設備的元器件出現故障)下運行可產生危險。15.由不熟練/...
法規文件醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...項目和內容,可以增加)描述名稱部件名稱型號Model規格參數Specification製造商Manufacturer備註Remark高壓發生裝置管電壓範圍:管電流範圍:加載時間範圍:電流時間積範圍:輸出標稱電功率:輸入電源電壓:輸入電源頻率:高壓變...
法規文件體外診斷試劑註冊管理辦法
...、質控品等產品。可以單獨使用,也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。按照藥品管理的用於血源篩查的體外診斷試劑和採用放射性核素標記的體外診斷試劑,不屬於本辦法管理範圍。第四條體外診斷試劑註冊是食品藥...
部門規章;醫療器械醫療器械註冊管理辦法
...、有效,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械,應當按照本辦法的規定申請註冊或者辦理備案。第三條醫療器械註冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械註冊申請...
部門規章;醫療器械人類輔助生殖技術應用規劃指導原則(2021版)
...gguīhuàzhǐdǎoyuánzé(2021bǎn)基本信息:《人類輔助生殖技術應用規劃指導原則(2021版)》由國家衛生健康委辦公廳於2021年1月11日《國家衛生健康委辦公廳關於印發人類輔助生殖技術應用規劃指導原則(2021版)的通知》(國衛...
法規文件;輔助生殖技術吻(縫)合器產品註冊技術審查指導原則
...容性風險選用不適當的材料;滅菌未確認或未按已確認的參數滅菌;未能按運輸儲存要求對產品進行防護,造成產品破損,污染產品;超過有效期使用;包裝不符合要求或老化;產品零件生鏽;產品重複使用導致患者受到感染和...
法規文件第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...的照明下直接下手術鉗進行活檢取樣。2.產品的主要性能參數(1)工作長度參數:不同用途的內窺鏡產品,工作長度不相同,一般情況下:喉鏡工作長度≥180mm;鼻竇鏡工作長度≥175mm;膀胱鏡工作長度≥300mm;斜視子宮鏡工作長...
法規文件中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...則編寫的總體思路:由於中頻電療產品是藉助電流作用對患者予以治療,其波形複雜、適應症廣泛,是技術審評工作的難點。本指導原則的重點就是如何對此類產品繁多的臨牀適應症進行有效的技術審評。通過充分的調查研究,...
法規文件醫療器械標準管理辦法(試行)
...、有效,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。第二條凡在中國境內從事醫療器械研製、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人,應遵守本辦法。第三條醫療器械標準分爲國家標準、行業標準和註冊產品標準。(...
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