醫療器械新產品審批規定(試行)
...,促進我國醫療器械事業健康發展,保障醫療器械新產品的安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本規定。第二條本規定所稱醫療器械新產品是指:國內市場尚未出現過的或者產品安全性、有效性和產品機理未得到...
法規文件藥用輔料生產質量管理規範
...包裝、檢驗和儲存所用的廠房和設施應便於清潔、維修和保養,以保持良好的狀態。第十一條生產區和貯存區應有與生產規模相適應的面積和空間,以合理放置設備、器具和物料,便於生產操作,並最大限度地減少差錯和交叉污...
法規文件醫療器械不良事件
...ìxièbúliángshìjiàn定義:醫療器械不良事件是指獲准上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的,導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫療器械不良事件與質量事故、醫療事故的區別:(1)醫療器械不良事件...
消毒器械
...用於殺滅或清除傳播媒介上病原微生物、切斷傳染性疾病的傳播途徑、預防和控制傳染性疾病的發生和流行的裝置或設備。包括消毒產品中的消毒器械和涉及飲用水衛生安全產品中的消毒器械。消毒(disinfection)爲消毒專業基本...
消毒滅菌;水處理果酸
...的護膚美容聖品,在醫療、美容通路大量營銷,奠定果酸保養品護膚的地位。果酸的分類其實『果酸』按照分子結構的不同可區分爲:甘醇酸、乳酸、蘋果酸、酒石酸、檸檬酸、杏仁酸、等37種,然而在醫學美容界中;最常被運...
心臟植入型電子器械(CIED)植入術住院死亡率
...住院死亡率是指單位時間內,行CIED植入術住院期間死亡的患者數,佔同期行CIED植入術的患者總數的比例。計算公式:CIED植入術住院死亡率=行CIED植入術住院期間死亡的患者數同期行CIED植入術的患者總數×100%意義:評價手術診療...
心律失常介入治療技術專業醫療質量控制指標;心血管系統疾病相關專業醫療質量控制指標非關鍵性醫療器械
拼音:fēiguānjiànxìngyīliáoqìxiè英文:noncriticalitems[WS/T466-2014《消毒專業名詞術語》]非關鍵性醫療器械又稱低度危險性器材,爲消毒應用術語,指直接或間接地和健康無損的皮膚相接觸的醫療器械。
消毒應用術語;消毒滅菌器械相關感染
...用某種器械(如呼吸機、導尿管、血管導管等)48h內出現的與該器械相關的感染。如果停止使用相關器械時間超過48h後出現了相關感染,應有證據表明此感染與該器械使用相關,但對器械最短使用時間沒有要求。
醫療機構;醫院感染低度危險口腔器械
...雖有微生物污染,但在一般情況下無害,只有受到一定量的病原微生物污染時才造成危害的口腔器械。
醫療器械;口腔器械醫療器械不良事件監測
拼音:yīliáoqìxièbúliángshìjiànjiāncè醫療器械不良事件監測是指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。