化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則(試行)
...性風險的浸出物,或引入浸出物的水平符合安全性要求。是否需要進行相容性研究,以及進行何種相容性研究,應基於對製劑與包裝材料發生相互作用的可能性以及評估由此可能產生安全性風險的結果。與口服制劑相比,吸入氣...
法規文件氣泡浴
...和注意事項,以充分取得患者的合作。方法:1.檢查浴盆是否經過消毒,再用清水沖刷一次。2.在浴盆內注入2/3容量(約200~300L)的淡水,用溫度計測水溫,蓋上浴盆蓋罩保溫。3.患者排空大小便,脫衣、鞋入浴,半臥於浴盆中...
醫療技術名多肽類藥
...類繁雜,存在的問題是如何降低其剌激作用以及長期使用是否影響上皮完整性。用微粒代替滲透促進劑也許是很有前景的口服給藥方法。目前,在克服滲透障和酶障方面雖取得了一些成績,但尚無突破性進展。另外,多肽的肝清...
血液透析
...,生命體徵,有無感染以及可利用的血管,以便確定患者是否適宜透析治療。(2)臨時性血管通路:①頸內靜脈插管(方法見中頸內靜脈穿刺插管術)。②鎖骨下靜脈插管(方法見鎖骨下靜脈穿刺插管術)。③股靜脈插管:是...
B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...,審評人員需密切關注相關法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類B型超聲診斷設備(以下簡稱B型超聲診斷儀),類別代號爲6823。二、技術審查要點:...
法規文件凝血時間
...血時間不同,主要是測定內源性凝血途徑中各種凝血因子是否缺乏,功能是否正常,或者是否有抗凝物質增多。根據標本來源,凝血時間測定有:毛細血管採血法和靜脈採血法。凝血時間的醫學檢查:檢查名稱:凝血時間分類:...
化驗及醫學檢查;臨牀血液檢查;出血和凝血檢查建立體外循環
...心房、左右心室、上下腔靜脈和肺靜脈的大小、張力以及是否有震顫,還要檢查是否存在左上腔靜脈及其他心外可以發現的畸形。5.建立體外循環⑴腔靜脈套帶:先將主動脈和肺動脈間的間隙分開,行升主動脈套帶,牽拉昇主動...
凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...,審評人員需密切關注相關法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本規範適用於對血液進行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶功能分析的全自動或半自動凝血分析儀(以下簡稱凝血分析儀)。凝血分析儀依據...
法規文件第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...切關注相關適用標準與註冊法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則只包括2002年版《醫療器械分類目錄》中的第二類硬管內窺鏡產品,即喉鏡、鼻竇鏡、膀胱鏡、子宮鏡、直腸鏡、羊水鏡。...
法規文件石蠟切片
...,放在載玻上加水一滴,置於放大鏡或顯微鏡下觀察切片是否良好。⑨切片工作結束後,應將切片刀取下用氯仿擦去刀上沾着的石蠟,把切片機擦拭乾淨妥爲保存。3、貼片①、取一片清潔的載玻片,滴一滴粘片劑於玻片中央,...
生物學