瀋陽市藥品和醫療器械監督管理辦法
...明文件。第五條藥品生產企業生產藥品或者醫療機構配製製劑不得有下列行爲:(一)從不具有藥品生產、批發經營資格的企業購進原料藥和藥用輔料;(二)使用應當標明而未標明有效期或者超過有效期的原料藥和藥用輔料;...
法規文件;管理辦法化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...液劑型。對存在明顯肝臟首過效應的藥物,可考慮製成非口服給藥途徑的製劑。(二)臨牀治療的需要:劑型的選擇要考慮臨牀治療的需要。例如用於出血、休克、中毒等急救治療的藥物,通常應選擇注射劑型;心律失常搶救用...
法規文件2012年國家藥品不良反應監測年度報告
...細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物。抗感染藥的概念要大於抗菌藥,除抗菌藥外,還包抗結核病藥、抗病毒藥、抗寄生蟲藥等。抗菌藥是人類治療感染類疾病的重要武器,...
藥品不良反應人二倍體細胞
...豚鼠和雞混合紅細胞作直接血凝試驗可以用任何以免疫抑製劑處理,並對腫瘤細胞有同樣敏感性的其他動物試驗,如無胸腺小白鼠(nudenu/nu基因型等)。3細胞種子細胞株傳代過程的早期,應選定適應世代數培養出大量細胞,制...
生物製品口服福氏宋內菌痢疾雙價活疫苗
...。3.4.1pH值:應爲7.5~8.5(2010年版藥典三部附錄ⅤA)3.4.2微生物限度檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫG),應符合規定。4保存、運輸及有效期:於2~8℃避光保存和運輸。自生產之日起,有效期爲12個月。5使用說明:應...
生物製品;疫苗;痢疾;預防類生物製品生物製品批簽發管理辦法
...廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審覈的制度。檢驗不合格或者審覈不被批准者,不得上市或者進口。第三條國家食品藥品監督管理局主管全國生物製品批簽發工作;承擔生物製品批簽發檢驗或者審覈工作的藥品檢驗機構由國...
法規文件藥品管理法實施條例
...制定。第四章醫療機構的藥劑管理第二十條醫療機構設立製劑室,應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出申請,經審覈同意後,報同級人民政府藥品監督管理部門審批;省、自治區、直轄市人民政府藥品監...
法規文件中華人民共和國藥品管理法實施條例
...制定。第四章醫療機構的藥劑管理第二十條醫療機構設立製劑室,應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出申請,經審覈同意後,報同級人民政府藥品監督管理部門審批;省、自治區、直轄市人民政府藥品監...
法規文件百日咳菌苗原液
...~90億。用於製備百日咳菌苗、白喉、破傷風類毒素混合製劑。百日咳菌苗原液製造及檢定要求菌種1.1製造百日咳菌苗之菌種、檢定用的Ⅰ相診斷血清、百日咳分型血清及百日咳參考菌苗,由中國藥品生物製品檢定所分發或經同...
生物製品麗珠腸樂
...制內毒素血癥的作用。雙歧桿菌活菌製劑的藥代動力學:口服後直接寄生腸道。雙歧桿菌活菌製劑的適應證:1.用於各種原因引起的腸道菌羣失調性疾病(如急慢性腸炎、腹瀉、便祕等腸功能紊亂)的防治。2.作爲腸道菌羣失調...