化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...括性狀、鑑別、釋放度、重(裝)量差異、含量均勻度、微生物限度、含量測定等。其中釋放度研究及其限度確定是口服緩控釋製劑質量研究與標準制定的重要內容,本指導原則第四部分已做了專門討論,此處不再贅述。口服緩...
藥用輔料生產質量管理規範
...於清潔的環境中,必要時應對生產環境進行監測,以避免微生物污染或因產品暴露在熱、空氣和光等條件下引起質量變化。直接接觸產品的惰性氣體應按原料要求管理。第五十六條無菌藥品用輔料的生產環境應與製劑的生產環境...
法規文件氨咖黃敏口服溶液
...服溶液藥品漢語拼音:藥品英文名稱:成份:本品爲複方製劑,每10毫升含對乙酰氨基酚125毫克、咖啡因7.5毫克、馬來酸氯苯那敏1.5毫克、人工牛黃5毫克。輔料爲:性狀:作用類別:本品爲感冒用藥類非處方藥藥品。適應症/功...
森林腦炎疫苗
...1.2.1無菌試驗毒種啓封及每次傳代後,均需做無菌試驗,合格者方可使用。1.2.2病毒滴定每正代必須用小白鼠進行腦內滴定。滴度≥9.0LogLD50/1.0ml方可用於生產。1.2.3純毒試驗生產前須用小白鼠腦內法做中和試驗鑑定毒種的特異性...
流行性乙型腦炎滅活疫苗
...定1.2.1無菌試驗毒種啓封和每次傳代後均需做無菌試驗,合格者方可使用。1.2.2病毒滴定每正代必須用體重7~9g小白鼠進行腦內滴定,滴度≥9.0LogLD50/1.0ml可用於生產。1.2.3純毒試驗生產前和生產末期用小白鼠做腦內法中和試驗,...
口服雙歧桿菌、乳桿菌、嗜熱鏈球菌三聯活菌片
...活菌片藥品漢語拼音:藥品英文名稱:成份:本品爲複方製劑,每克含雙歧桿菌不低於1.0×108CFU,乳桿菌不低於1.0×107CFU,嗜熱鏈球菌1.0×107CFU。輔料爲:性狀:作用類別:本品爲消化類非處方藥藥品。適應症/功能主治:用於腸...
進出口食品添加劑檢驗檢疫監督管理工作規範
...局、衛生部2009年第72號公告GB2760-附錄B47α-半乳糖苷酶酶製劑GB2760-附錄C48α-當歸內酯香料GB2760-附錄B49α-蒎烯香料GB2760-附錄B50α-松油醇香料GB2760-附錄B51α-紫羅蘭酮香料GB2760-附錄B52β-澱粉酶酶製劑GB2760-附錄C53β-環狀糊精增稠劑質...
法規文件;工作規範口服雙歧桿菌、嗜酸乳桿菌、腸球菌三聯活菌散劑
...菌散劑藥品漢語拼音:藥品英文名稱:成份:本品爲複方製劑,每包重1克,每克含雙歧桿菌、乳酸桿菌和腸球菌活菌數不低於1.0×107CFU,輔料爲:性狀:作用類別:本品爲消化類非處方藥藥品。適應症/功能主治:用於腸道菌羣...
酚麻美敏口服溶液(美撲僞麻口服溶液)
...溶液)藥品漢語拼音:藥品英文名稱:成份:本品爲複方製劑,每毫升含主要成份對乙酰氨基酚32毫克、氫溴酸右美沙芬1毫克、鹽酸僞麻黃鹼3毫克和馬來酸氯苯那敏0.2毫克。輔料爲。性狀:作用類別:本品爲感冒用藥類非處方...
TB-PPD
...本品爲每ml含50IU結核菌素純蛋白衍化物(TB—PPD)的稀釋製劑,經與國家標準品標準,達到完全一致。專供結核病的臨牀診斷,卡介苗接種對象的選擇及卡介苗接種後質量監測用。本品爲無色澄明液體,含苯酚防腐劑,不得有不...
生物製品