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北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準
...（12）產品召回記錄。（1）產品質量檔案應至少包括產品註冊證、產品檢驗報告等；（2）供應商檔案應至少包括供應商《醫療器械經營企業許可證》或《醫療器械生產企業許可證》及工商營業執照；（3）質量驗收記錄、銷售記...
法規文件 -
電動手術臺產品註冊技術審查指導原則
...2）《醫療器械生產企業許可證》編號。（23）《醫療器械註冊證》編號。（24）產品標準編號。2．標籤和包裝標識產品標籤及包裝標識中至少應包含YY/T1106-2008中7.1的內容。（十三）註冊單元劃分的原則和實例：電動手術臺的注...
法規文件；手術 -
醫療器械生產企業飛行檢查工作程序（試行）
...三）確定檢查時間。（四）填寫飛行檢查任務書（格式見附件1）。（五）組織檢查組進行監督檢查紀律學習。（六）必要時，適時通知企業所在地的下一級食品藥品監督管理部門選派相關監管人員擔任觀察員協助檢查。第七條...
法規文件 -
湖南省藥品和醫療器械流通監督管理條例
...器械，應當開具標明購貨單位名稱、醫療器械名稱、產品註冊證號、規格型號、數量、價格、生產廠商、生產批號或者產品編號等內容的銷售憑證，並加蓋印章。第十九條醫療器械經營和使用單位採購醫療器械，應當索取、留存...
管理條例；法規文件 -
醫療器械經營企業許可證管理辦法
...儲條件說明；變更經營範圍的，應當同時提交擬經營產品註冊證的複印件及相應存儲條件的說明；變更倉庫地址的，應當同時提交變更後倉庫地址的產權證明或者租賃協議複印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明。第十九條...
部門規章；醫療器械 -
醫療器械經營監督管理辦法
...的變更分爲許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括經營場所、經營方式、經營範圍、庫房地址的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。第十七條許可事項變更的，應當向原發證部門提出《醫療器械經...
部門規章；醫療器械；法規文件 -
保健食品註冊管理辦法（試行）
...四條變更申請是指申請人提出變更保健食品批准證書及其附件所載明內容的申請。第三十五條變更申請的申請人應當是保健食品批准證書持有者。第三十六條保健食品批准證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食...
法規文件 -
內蒙古自治區醫療器械監督管理實施辦法
...盟市負責藥品監督管理的部門審查批准，併發給產品生產註冊證書。生產第二類醫療器械，由自治區藥品監督管理部門審查批准，併發給產品生產註冊證書。生產第三類醫療器械，由國家藥品監督管理部門審查批准，併發給產品...
法規文件；管理辦法 -
醫療機構製劑配製監督管理辦法（試行）
...以下材料：（一）《醫療機構製劑許可證申請表》（見附件1）；（二）實施《醫療機構製劑配製質量管理規範》自查報告；（三）醫療機構的基本情況及《醫療機構執業許可證》副本複印件；（四）所在地省、自治區...
法規文件 -
WS/T 545—2017 遠程醫療信息系統技術規範
...理辦法和技術規範的通知》（衛辦綜發〔2012〕26號）中的附件7-11同時廢止。特此通告。國家衛生計生委2017年7月25日前言：本標準按照GB/T1.1-2009給出的規則起草。本標準主要起草單位：中日友好醫院、鄭州大學第一附屬醫院、國...
詞條；衛生標準；中華人民共和國衛生行業標準；醫療設備